国家食品药品监督管理局
公 告
2012年 第45号
国家药品质量公告
（2012年第2期，总第90期）
为加强药品质量监管，保障公众用药安全，根据国家药品抽验工作计划，国家食品药品监督管理局在全国范围内组织对排石颗粒等20个国家基本药物品种，以及琥珀酰明胶注射液等13个其他制剂品种进行了质量抽验。结果显示，本次抽验的33个品种中，有14批次产品不符合标准规定。现将有关情况公告如下：
一、国家基本药物品种抽验结果
本次共抽验排石颗粒、九味羌活丸（颗粒）、颠茄片、丙硫氧嘧啶片、活血止痛胶囊、丹栀逍遥丸、吡喹酮片、麝香保心丸、缩泉丸（胶囊）、参麦注射液、维生素D2丸、阿苯达唑片、明目上清片、双嘧达莫片、艾附暖宫丸、血府逐瘀胶囊、盐酸左氧氟沙星片、柴胡注射液、硫酸镁注射液、氧氟沙星滴耳液等20个国家基本药物品种，其中11批次产品不符合标准规定（见附件1、2）。
二、其他制剂品种抽验结果
本次共抽验琥珀酰明胶注射液、聚明胶肽注射液、炎琥宁制剂、鸦胆子油乳注射液、阿奇霉素注射液、环磷腺苷注射液、注射用氢溴酸高乌甲素、注射用丁溴东莨菪碱、注射用盐酸头孢吡肟、盐酸昂丹司琼注射液、注射用盐酸头孢替安、卡络磺钠氯化钠注射液等13个品种，其中3批次产品不符合标准规定（见附件2）。
对本次抽验结果为不符合标准规定的药品及相关单位（详见附件），相关省（区、市）食品药品监督管理部门正在依法进行查处。请相关省（区、市）食品药品监督管理部门于2012年9月20日前将查处结果报送国家食品药品监督管理局稽查局。
对本次抽验结果为符合标准规定的药品，请登录国家食品药品监督管理局网站公告通告栏目查阅。
附件：1．在生产企业抽验不符合标准规定的药品名单
2．在经营使用环节抽验不符合标准规定及生产企业跟踪抽验结果的药品名单
国家食品药品监督管理局
2012年8月1日
附件1
在生产环节抽验不符合标准规定的药品名单
序号 | 药品品名 | 生产企业 | 生产批号 | 药品规格 | 检验依据 | 检验结果 | 不符合规定项目 | 检验单位 |
1 | 维生素D2丸 | 葵花药业集团佳木斯鹿灵制药有限公司 | 110102 | 0.125mg(5000单位) | 国家药品标准（试行）WS-10001-(HD-1058)-2002 | 不符合规定 | [含量测定] | 福建省药品检验所 |
2 | 阿苯达唑片 | 武汉中联集团四药药业有限公司 | 110501 | 0.2g | 《中国药典》2010年版二部 | 不符合规定 | [检查](溶出度) | 重庆市食品药品检验所 |
3 | 明目上清片 | 通化鸿淘茂药业有限 公司 | 110702 | 每片重0.60g | 《中国药典》2010年版一部 | 不符合规定 | [鉴别]（4） | 辽宁省食品药品检验所 |
4 | 盐酸左氧氟沙星片 | 湖南健朗药业有限责任公司 | 20110215 | (按C18H20FN3O4计算)0.1g | 《中国药典》2010年版二部 | 不符合规定 | [检查](溶出度) | 江苏省食品药品检验所 |
附件2
在经营使用环节抽验不符合标准规定的药品名单及在生产企业跟踪抽验结果
序号 | 药品品名 | 标示生产企业 | 生产批号 | 药品规格 | 抽样省份 | 检品来源 | 检验依据 | 检验结果 | 不符合规定项目 | 跟踪抽验情况 | 检验单位 |
1 | 双嘧达莫片 | 亚宝药业集团股份有限公司 | 100602 | 25mg | 西藏 | 鸿强大药房 | 《中国药典》2005年版二部 | 不符合规定 | [性状]；[检查](溶出度) | 在生产企业抽取同批次样品，经检验，该项目符合标准规定 | 大连市食品药品检验所 |
2 | 艾附暖宫丸 | 石家庄万和制药有限公司 | 20100901 | 每丸重9g | 黑龙江 | 黑龙江御康泉医药有限公司 | 《中国药典》2005年版一部 | 不符合规定 | [含量测定] | 福建省药品检验所 | |
青海 | 西宁市众康药业有限责任公司 | ||||||||||
3 | 维生素D2丸 | 葵花药业集团佳木斯鹿灵制药有限公司 | 100901 | 0.125mg (5000单位) | 黑龙江 | 哈尔滨正大龙祥医药有限公司 | 国家药品标准（试行）WS-10001-(HD-1058)-2002 | 不符合规定 | [含量测定] | 福建省药品检验所 | |
4 | 100501 | 黑龙江省集成医药实业有限公司 | |||||||||
5 | 血府逐瘀 胶囊 | 天津宏仁堂药业有限公司 | A03026 | 每粒装0.4g | 安徽 | 安徽科伦医药贸易有限公司 | 《中国药典》2010年版一部 | 不符合规定 | [检查](微生物限度) | 天津市药品检验所 | |
6 | 阿苯达唑片 | 湖北美宝药业有限公司 | 20090301 | 0.2g | 湖北 | 湖北达诚医药有限公司 | 《中国药典》2005年版二部 | 不符合规定 | [检查](溶出度) | 重庆市食品药品检验所 | |
7 | 盐酸左氧氟沙星片 | 山东省莱阳生物化学制药厂 | 101207 | (按C18H20FN3O4计算0.1g | 广东 | 梅州恒祥医药有限公司 | 《中国药典》2010年版二部 | 不符合规定 | [检查](溶出度) | 江苏省食品药品检验所 | |
8 | 环磷腺苷 注射液 | 河北国金药业有限责任公司 | 1011021 | 2ml:20mg | 重庆 | 梁平县人民医院 | 国家食品药品监督管理局标准（试行）YBH18322005及河北省食品药品监督管理局药品补充申请批件冀B200705205 | 不符合规定 | [含量测定] | 江苏省食品药品检验所 | |
9 | 注射用氢溴酸高乌甲素 | 开封康诺药业有限公司 | 1103013 | 8mg | 山西 | 山西君雁药业有限责任公司 | 国家食品药品监督管理局标准（试行）YBH25652005 | 不符合规定 | [检查](有关物质) | 海南省药品检验所 | |
10 | 1012014 | 4mg | 陕西 | 安康市中心医院 |
冀公网安备 13010402001618号
