为加强我省医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，我局组织对医用超声雾化器、超声脉冲治疗仪、头部降温仪、微电脑近视防治仪等4个品种的4台次产品进行质量监督抽查检验。现将抽验结果公布如下：

抽查医用超声雾化器，有1台产品部分检验项目不符合规定。抽验不符合规定的产品名单详见附件。

抽查超声脉冲治疗仪，有1台产品部分检验项目不符合规定。抽验不符合规定的产品名单详见附件。

抽查头部降温仪，有1台产品部分检验项目不符合规定。抽验不符合规定的产品名单详见附件。

抽查超声脉冲治疗仪，有1台产品部分检验项目不符合规定。抽验不符合规定的产品名单详见附件。

对上述抽检中发现的不符合标准规定产品，我局已要求企业所在地食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》及《河北省食品药品监督管理局印发2017年省医疗器械抽验产品检验方案的通知》（冀食药监械函﹝2017﹞409号）要求，对相关企业进行调查处理。相关医疗器械生产企业应对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回并公开召回信息。企业所在地食品药品监督管理部门要对企业召回情况进行监督，未组织召回的应责令召回；如发现不符合标准规定医疗器械产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，可以采取暂停生产、经营、使用的紧急控制措施。相关食品药品监督管理部门要督促企业尽快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有关处置情况于2018年1月10日前向社会公布，并及时报告相关情况。

特此公告。

河北省食品药品监督管理局

2018年1月4日

(信息公开类型：主动公开)