为进一步规范医疗器械注册质量管理体系核查工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关法规规章，参照国家药监局《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》规定，省局组织对《河北省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作规范》进行了修订，形成了《河北省医疗器械注册质量管理体系核查工作规范（公开征求意见稿）》。现面向社会公开征求意见，请将意见建议反馈至电子邮箱：515991534@qq.com。邮件标题请注明“河北省医疗器械注册质量管理体系核查工作规范（公开征求意见稿）意见反馈”。

反馈意见截止时间为2024年12月19日。

附件：河北省医疗器械注册质量管理体系核查工作规范（公开征求意见稿）.pdf

河北省药品监督管理局

2024年11月18日 

（信息公开类型：主动公开）