一、修订背景

2024年2月国家药监局印发了《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》（以下简称《裁量规则》），8月1日起正式实施，《裁量规则》明确，省级药品监督管理部门应根据该规则，结合本地区实际，制定本辖区行政处罚裁量基准。与此同时，近两年来相关药品、医疗器械、化妆品法律法规也有新的变化，为了保障全省各级药品监管部门依法规范行使行政处罚裁量权，省局组织对《河北省药品行政处罚裁量基准》《河北省医疗器械行政处罚裁量基准》《河北省化妆品行政处罚裁量基准》进行了全面修订，行成了《河北省药品领域行政处罚裁量基准》（以下简称《基准》）。

二、修订依据

依据《行政处罚法》《药品管理法》《疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》等法律法规规定，结合药品监管工作实际对《基准》进行了修订。

三、修订的主要内容

（一）补充和增加了处罚依据和裁量情形。近年来，国家药监局相继出台了多部重要的部门规章，本次《基准》修订，补充了新出台的《药品经营和使用质量监督管理办法》《生物制品批签发管理办法》《药品网络销售监督管理办法》《药品注册管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》《医疗期器械经营监督管理办法》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》等九部规章对违法行为的处罚依据。《河北省药品行政处罚裁量基准》由原先的35项，增加至46项；《河北省医疗器械行政处罚裁量基准》由原先的17项，增加至38项；《河北省化妆品行政处罚裁量基准》由原先的13项，增加至16项。共增加了35项行政处罚裁量基准。

（二）调整了部分裁量幅度和要求。为落实“四个最严”的要求，严厉打击违法行为，同时兼顾考虑本省经济社会发展状况，实现政治效果、社会效果和法律效果的统一，《基准》对部分裁量幅度和裁量要求作出了调整，降低了减轻处罚的下限。对减轻处罚的罚款下限从原来不低于法定罚款幅度最低限额的10％，调整为不低于法定罚款幅度最低限额的5％，并规定减轻处罚的限制从业年限下限不得低于法定最低年限的10％。

（三）对减轻处罚的限制适用情形进行了规定。明确了行政相对人同时具有两个或两个以上从重处罚情形的，情节严重或造成严重后果的，以及经责令改正或者责令召回后，逾期不改正或者拒不改正、拒不召回而受到行政处罚的，对单位不得免于处罚和减轻处罚。

（四）删除了原基准中的适用情形。国家药监局印发的《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》对从轻、减轻、从重的适用情形予以了明确规定，原《河北省药品行政处罚裁量适用情形》《河北省医疗器械行政处罚裁量适用情形》《河北省化妆品行政处罚裁量适用情形》中相关内容与国家局最新规定存在不相适应的情况，为保持上下统一，上述情形予以废止。

四、需要说明的问题

（一）关于行政处罚的裁量范围和裁量标准。《基准》中各“裁量标准”主要是针对有裁量幅度的“罚款”及“资格罚”进行细化和量化。减轻处罚中涉及行政处罚种类减轻的，应按照《裁量规则》对减轻处罚的具体规定执行。

（二）《河北省药品行政处罚裁量适用情形》《河北省药品行政处罚裁量基准》（冀药监规〔2020〕7号）、《河北省医疗器械行政处罚裁量适用情形》《河北省医疗器械行政处罚裁量基准》（冀药监规〔2021〕3号）、《河北省化妆品行政处罚裁量适用情形》《河北省化妆品行政处罚裁量基准》（冀药监规〔2021〕4号）同时废止。《河北省药品监督管理系统行政裁量权基准》（冀药监规〔2023〕2号）中关于药品、医疗器械、化妆品行政处罚裁量基准的内容与本《基准》规定不一致的，以本《基准》为准。

（三）关于限制减轻处罚的有关规定。《基准》规定了对单位不得适用免于处罚和减轻处罚的限制情形，同时，考虑到相关责任人员的主观过错程度、履行职责情况、在违法行为中所起的作用等可能有所不同，因此，规定对相关人员可以适用不予处罚或减轻处罚。