一、制定背景

2024年2月18日，春节后上班第一天，全省优化营商环境大会在石家庄召开。会议强调，优化营商环境，只有进行时、没有完成时。要把优化营商环境这项工作持之以恒地抓下去、抓出实效。要强化问题导向、目标导向，下大力解决经营主体反映强烈的突出问题，促进营商环境优化改善，加快建设经济强省、美丽河北，奋力谱写中国式现代化建设河北篇章。

二、制定过程

为贯彻落实全省优化营商环境大会精神，破解医药企业在药品研发、注册、生产、经营、使用中的堵点难点，持续优化我省药品监管领域营商环境，省局通过组织问卷调研、召开企业座谈会等形式，充分征集我省药品监管领域优化营商环境意见建议，并按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，结合企业意见建议、政策法规、先进省份工作经验和监管工作实际，统筹高质量发展和高水平安全，研究提出优化落实措施，形成了《河北省药品监督管理局优化营商环境若干措施》（以下简称《若干措施》）。

三、主要内容和特点

《若干措施》共包括三个方面17条措施。

一是强化服务支撑，助力企业研发创新方面。通过加强研发创新帮扶力度、扩大协同创新平台效应、推进中药传承创新发展、搭建企业互通交流平台等4条措施，积极回应企业加强帮扶指导、搭建企业信息交流平台的需求，支持企业研发创新，促进企业信息交流，助力医药研发成果转化和产品上市。

二是优化政务服务，提升审管服务效能方面。聚焦企业简化药品委托生产延期资料、药品生产受托意见网办、支持企业经营资料电子化、进一步强化审评技术支撑等需求，通过提升行政审批便捷水平、实行药品监管资料电子化、支持企业经营资料电子化、强化医疗器械技术支撑、加强药品审评能力建设、扩充药品审评检查资源等6条措施，进一步加强政务服务信息化建设，强化药品医疗器械审评能力提升，提高审管服务效能。

三是强化监管执法，推动产业健康发展方面。聚焦有效监管，坚持执法与服务并重、严格执法与包容审慎并重、治理改进与健全机制并重，通过加强重点领域监管、强化药品监管协同、扎实推进信用监管、拓展智慧监管范围、加强制度体系建设、提升行政执法水平、强化普法宣传教育等7条措施，持续规范市场行为，创新监管机制，提升执法水平，营造良好法治化营商环境，推动我省医药产业持续健康发展。