一、文件出台背景

按照国务院“放管服”改革工作要求，为贯彻落实省委省政府“优化营商环境”、“激发市场主体活力”的工作部署，有效激发我省药品零售市场活力，提升药品零售行业整体管理水平，保障终端药品质量安全，我局于2022年6月30日印发了《河北省药品监督管理局关于支持药品零售连锁企业发展的意见》，对药品零售连锁行业发展提出了一系列的支持意见，我省药品零售连锁行业得到了空前的政策利好，发展迅速，仅2022年政策推出后的下半年，药品零售连锁企业就增长了22家，2023年到现在增长了45家，药品零售连锁总部达到了现在的467家，全省药品零售行业规范经营程度有了明显的提升。2023年5月4日，王正谱省长到我局进行了工作调研，对推动药品零售行业发展做出了重要指示，对推动药品零售连锁化发展提出了明确要求。为落实省长指示，以更大范围更大力度的推动药品零售连锁化发展，推进我省药品零售连锁化发展迈入一个新的台阶，我局联合省政务服务办、省医保局共同研究制定了《关于推进药品零售连锁化发展的若干政策措施》，旨在通过力度更大、措施更实、范围更广的支持措施来推动我省药品零售连锁化更加蓬勃的发展。 

二、文件出台过程

2023年5月4日王正谱省长到我局调研后，针对省长对我局汇报所做的重要批示“连锁发展是方向，要坚定不移”，我局高度重视，迅速行动，抓住有利时机，立即按照王正谱省长调研讲话精神和指示要求，成立专题调研课题组，召集省内7家大型药品零售连锁企业负责人进行了座谈，面向全省456家药品零售连锁企业和各市药品监管部门开展问卷调查；会同省政务服务办、省医保局等部门结合工作职能，研究提出促进全省药品零售连锁化发展的具体举措。2023年6月5日，经前期准备，我局联合省政务服务办、省医保局制定了《关于推进药品零售连锁化发展的若干政策措施》的草拟稿，随后开展了草拟稿的调研论证工作，先后对10个地市的市场监管局、行政审批局，12家大型药品零售连锁企业和5家药品批发企业进行了走访调研，对5个地市的医保局进行了沟通，经多方讨论，草拟稿进行了多次修改完善。7月30，经和省政务办、省医保局进行充分的沟通协调，我局对《关于推进药品零售连锁化发展的若干政策措施》草拟稿进行了最后的修改完善并形成了正式的征求意见稿，8月1日-30日，我局正式公开发布了《关于推进药品零售连锁化发展的若干政策措施》征求意见稿，广泛向社会各界征求意见建议。截至8月31日征求意见结束，共收到书面意见建议16家48条，电话来访意见建议68次，微信及其他渠道意见建议16家次，课题组对征求的意见建议进行了梳理汇总，对有效的意见建议进行了采纳吸收。整个文件起草过程严格按照规范性文件的制发程序进行，从文件的调研、草拟、公开征求意见、整理归纳、送审、公平竞争审查等环节均符合法定要求，最终形成了现在的《关于推进药品零售连锁化发展的若干政策措施》送审稿。

《关于推进药品零售连锁化发展的若干政策措施》在继承《河北省药品监督管理局关于支持药品零售连锁企业发展的意见》基础上，参考了省政务服务办、省医保局等单位的意见，对推进连锁发展的措施进行了细化、实化，使得相关的措施更具可操作性。原来我局陆续发布的《关于进一步促进药品流通产业高质量发展的有关政策措施》《关于支持医药产业高质量发展的若干政策措施》《关于支持药品零售连锁企业发展的意见》等文件中关于支持药品零售连锁的条款依然有效。

三、内容及亮点

文件分目的和措施两大块，其中措施分为10条。

（一）目的 明确文件出台背景和出台目的

（二）措施 相关支持政策措施共十条，每一条又细分为一

到三条不同意思的措施。从第1条至第10条主要概述为：支持药品零售连锁企业做大做强、支持药品零售连锁企业全域发展、支持药品批发经营企业拓展经营、支持药品零售连锁企业开拓布局、支持药品零售连锁企业延伸供应、支持药品零售连锁企业开展慢病处方留存服务、支持药品零售连锁企业集团化管理、支持药品零售连锁企业仓储配送降本增效、促进药品零售连锁企业权责共担、推动药品零售连锁行业规范快速发展。

（三）亮点

（1）取消零售药店医保定点协议中关于服务人口和距离限制。原零售药店医保定点协议中要求主城区服务3000人口和周边500米范围内无医保定点协议药店，非主城区或非人群密集区半径1公里范围内无同类定点零售药店，修改后变为：“按照区域布局情况，合理规划、因地制宜， 参考人群密集程度、地区边远程度等进行定点申报。

（2）实行药品零售连锁总部审批省市同办。药品零售连锁审批职能，在各市行政审批部门受托办理药品零售连锁总部审批事项的基础上，开通药品零售连锁总部省级审批权限， 进驻省政务服务大厅集中办理，实现药品零售连锁总部审批省市同办。

（3）实行药品零售连锁门店市县同办。药品零售连锁门店原则上按河北省行政许可层级的规定在门店开办地的县级审批部门办理，按照“就近办”、“统一办”原则，企业也可申请在连锁总部注册地的市级审批部门统一办理，由企业根据经营发展实际和规划布局自由选择办理地点，从而促进连锁事业在全省布局发展。

（4）明确药品零售经营许可事项实行全流程网办。企业通过“河北省药品零售审批系统”申办药品零售经营事项时无需纸质材料，无需到现场办理。

（5）明确医保自助取药设备的法律地位和监管权限。要求在保障药品质量的前提下，按照便民利民原则，准许药品零售连锁企业在核准经营地址以外设置符合药品经营质量管理规范的医保药品自助取药设备。相关自助取药设备在正式运行前，设置单位要通过河北省药品流通追溯系统向辖区市级药品监管部门报告，由辖区药品监管部门将相关自助取药设备纳入日常监管。

四、重点条款解读

问：药品零售经营许可事项是否需要现场办理，是否需要报送纸质材料？

答：药品零售经营许可事项实行全流程网办，企业通过“河北省药品零售审批系统”申办药品零售经营事项时无需纸质材料，无需到现场办理。

问：药品零售连锁企业在开展整合并购时，被整合的连锁企业及其门店、单体零售药店的经营场所、设施设备、人员条件未发生变化，是否还需要进行现场验收？

答：药品零售连锁企业在省内开展整合并购时，被整合的连锁企业及其门店、单体零售药店的经营场所、设施设备、人员条件未发生变化的按《药品经营许可证》变更登记事项办理，不再进行现场检查验收。单体零售药店被整合前为个人独资企业的，按照《中华人民共和国公司法》和《中华人民共和国个人独资企业法》的要求，在被整合为连锁门店（暨新设立的有限责任公司分公司）在办理核发连锁门店的《药品经营许可证》同时，注销原单体零售药店的《药品经营许可证》。

问：我想开办一个药品零售连锁企业，省政务服务中心能否办理？还是必须到市审批局办理？

答：可以办理，各市行政审批部门在受托办理药品零售连锁总部审批事项的基础上，省级政务服务中心逐步开通药品零售连锁总部省级审批权限， 进驻省政务服务大厅集中办理，实现药品零售连锁总部审批省市同办。

问：我是一家大型连锁，目前门店在石家庄市内有300多家门店，因为我们企业法人进行了轮换，我需要将300多家门店的许可证上的法人全部进行变更，请问是否需要向多个不同的县级区域审批部门申报？

答：不需要。药品零售连锁门店《药品经营许可证》审批事项，原则上应按河北省行政许可层级的规定在门店开办地的县级审批部门办理，按照“就近办”、“统一办”原则，企业也可申请在连锁总部注册地的市级审批部门统一办理，由企业根据经营发展实际和规划布局自由选择办理地点。

问：执行批零一体经营的药品批发企业，在申办药品零售企业时人员和设备是否可以共用？

答：执行批零一体经营的药品批发企业，除需单独获得药品零售经营许可证外，药品零售经营可设置为同一个法人主体批发企业的内设部门，其零售部门要设置独立的质量负责人及质量管理部门负责人和计算机信息管理系统，其他部门、人员及仓储设施设备可以共用，从而整合资源，降本增效。

问：药品零售连锁企业向偏远地区、城乡接合部、农村地区等药店比较少的区域开拓发展的时候，医保有什么优惠政策吗？

答：药品零售连锁企业向偏远地区、城乡接合部、农村地区等药店比较少，居民购药不方便的区域布局发展，药品零售连锁企业向上述地区发展直营门店的，在符合医保规定的纳入条件时，经申请可纳入医保定点。

问：纳入医保定点管理的药品零售连锁企业在与医疗机构、医保平台对接后，能够设置医保药品自助取药设备吗？怎样申报？

答：支持药品零售连锁企业申请纳入医保定点管理并与医疗机构、医保平台对接，在保障药品质量的前提下，按照便民利民原则，准许药品零售连锁企业在核准经营地址以外（设区市范围内）设立符合药品经营质量管理规范的医保药品自助取药设备。相关自助取药设备在正式运行前，设置单位要通过河北省药品流通追溯系统向辖区市级药品监管部门报告，由辖区药品监管部门将相关自助取药设备纳入日常监管。

问：药品零售连锁企业统一集团化管理后，集团内配送能否加价？

答：允许药品零售连锁企业对控股的下属连锁公司、全资连锁子公司实施统一采购、统一储存、统一配送服务，连锁集团使用统一的信息系统，对集团内购销存数据进行计算机信息系统进行全流程管控，做到数据流由连锁企业发至被控股下属连锁公司、全资连锁子公司至下属连锁总部直至所属门店，配送商品由控股连锁总部仓库直接到达所属门店。禁止集团化连锁企业内部配送加价行为。

问：药品零售连锁加盟企业和加盟门店要实行哪些管理？加盟双方承担哪些责任？

答：药品零售连锁加盟企业和加盟门店要严格按照药品零售连锁“七统一”要求，实施统一管理，承担主体责任，被加盟企业承担管理责任。