根据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，我局起草了《河北省关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》（以下简称《实施意见》）。现将有关情况说明如下。

一、起草背景

2015年8月，国务院出台《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号，以下简称国发44号文件），启动了药品医疗器械审评审批制度改革，旨在提高药品医疗器械审评审批质量和透明度，解决注册申请积压问题，控制市场供大于求药品的审批，提高仿制药质量，鼓励研究和创制新药。国发44号文件实施两年多来，药品注册申请积压问题基本得到解决，一批新药和创新医疗器械优先获准上市。但随着改革的深入，一些深层次矛盾，如支持鼓励创新的政策不完善、企业创新能力较弱、临床试验资源不匹配等问题越来越突出。为促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，让更多的新药好药和先进医疗器械加快上市，满足公众医疗需要，2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅出台了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号，以下简称中办国办42号文件），提出36项改革举措，主要由国家相关部委推动实施，属于各地结合实际配套实施的有17项。

二、主要内容

《实施意见》共7大部分，29条工作任务。

（一）改革临床试验管理。一是支持临床试验机构建设，对开展临床试验的医疗机构建立单独评价考核体系，引导支持社会力量设立临床试验机构。二是支持临床试验开展。支持医疗机构、医学研究机构、医药高等学校、临床试验备案机构开展临床试验，鼓励医疗机构设立临床试验部门，允许境外企业和科研机构依法同步开展新药临床试验。三是完善伦理委员会机制，提高伦理审查效率。四是加强临床试验机构的日常监管，严肃查处数据造假行为。五是支持拓展性临床试验，对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的药品医疗器械，符合伦理要求，经知情同意后可在该试验机构内用于其他患者，其安全性数据可用于注册申请。

（二）加快上市审评审批。一是加快药品医疗器械审评审批相关工作,对国家、省科技重大专项和国家、省重点研发计划以及省高技术产业化示范工程支持的创新医疗器械,给予优先审评审批。二是支持治疗罕见病药品医疗器械研发，早期介入罕见病治疗药品医疗器械的研发过程，指导规范研究开发；对境外已批准上市的罕见病治疗二类医疗器械，可附带条件批准上市。

（三）促进药械创新和仿制药发展。一是鼓励企业发挥创新的主体作用，加强新产品研发和已上市产品的继续研究。二是支持企业开展药品医疗器械创新研发，将符合条件的项目列入省重大科技专项工程、省高技术产业化示范工程、省重点技术改造工程。三是支持新药新医疗器械临床应用，根据需要，及时将新药、新医疗器械纳入公立医院药品集中采购范围。四是支持中药传承和创新，鼓励运用现代科学技术研究开发传统中成药；鼓励挖掘研究经典验方和医疗机构制剂，开发研究中药新药。五是促进药品仿制生产，提高公众用药可及性。六是加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，促进仿制药质量提升。

（四）加强药品医疗器械全生命周期管理。一是全力推进药品上市许可持有人制度试点工作，推动药品上市许可持有人转化医药科技成果。二是推动医疗器械上市许可持有人制度全面实施，建立医疗器械上市许可持有人信息平台。三是落实上市许可持有人对产品全生命周期的法律责任。四是建立上市许可持有人直接报告不良反应和不良事件制度。五是完善医疗器械再评价制度。六是加大监督检查力度，严厉查处违法行为。七是规范药品学术推广行为。

（五）提升审评审批技术支撑能力。一是加强审评体系和审评队伍建设，将药品医疗器械审评纳入政府购买服务范围；完善审评人员培养长期规划。二是完善技术审评制度，建立完善审评机构与注册申请人会议沟通制度、专家咨询委员会制度；探索实施审评结论及依据全部公开制度。三是落实相关工作人员保密责任。四是建设职业检查员队伍，形成以专职检查员为主体、兼职检查员为补充的职业化检查员队伍。

（六）加强京津冀医药事业协同合作。一是推动京津冀产业协同发展，促进京津医药产业向河北转移，推动我省药品生产企业化解闲置产能，提升产业集中度和集约化生产水平。二是加强京津冀药械监管合作，建立三地联合监管机制，加强监管信息沟通交流和共享，实现监管无缝对接。

（七）加强组织实施。一是强化组织领导。各地各部门按照职责分工，健全完善任务落实机制，确保各项改革措施落地见效。二是强化协作配合。建立药品医疗器械审评审批制度改革联席会议制度，形成各级各部门依法履职、分工协作推动改革的制度机制。三是强化宣传培训。加强重要政策措施解读，主动回应社会关切，合理引导各方预期，营造改革实施的良好舆论氛围。

三、《实施意见》的创新点

在落实中办国办42号文件规定政策的基础上，我省的《实施意见》主要有以下几方面的创新。一是重视上市许可持有人制度实施，明确了上市许可持有人制度试点工作的方法、程序，将试点范围由药品扩大到药品医疗器械，充分利用我省的闲置产能。二是重视加强京津冀区域协作，利用京津地区的研发优势和我省的产能优势，提升我省药械研发水平和产业集约化水平。三是重视培育我省药械企业创新能力，对创新药械早期介入、重点培育、全程跟踪服务，帮助解决申请注册和知识产权保护等方面的技术和法律问题。四是重视加强对中药传承和创新的扶持，鼓励研究中药新药，以及根据临床需要配制和使用医疗机构制剂，鼓励发展高品质中药饮片生产。五是明确了支持我省临床试验机构建设和临床试验开展的措施，鼓励临床试验机构接受省内委托，全面推进临床试验监管信息化系统的应用。