一、制定《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》(以下简称《实施意见》)的背景是什么?意义是什么?
仿制药是与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品,具有降低医疗支出,提高药品可及性,提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。国际上普遍采取鼓励创新和鼓励仿制并重的政策取向,并在促进仿制药研发创新、供应保障、临床使用等方面进行积极探索。新中国成立以来,尤其是改革开放以来,我国仿制药行业取得了快速发展,产业规模不断扩大,数量品种不断丰富,在近17万个药品批文中95%以上都是仿制药,为保障广大人民群众的身体健康作出了重大贡献。
改革完善仿制药相关政策,关乎广大人民群众身体健康和幸福安康,关乎民族未来,对于推动医药产业供给侧结构性改革,实现我国由制药大国向制药强国跨越,保障广大人民群众用药需求,降低全社会药品费用负担,增强群众获得感,推进健康中国建设,实现中华民族伟大复兴的中国梦都具有重大意义。为此,国务院办公厅印发了《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》(国办发〔2018〕20号,以下简称国办发20号文件)。
为全面贯彻落实国办发20号文件,结合我省实际,制定出台了《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》。该文件的出台有利于加快我省制药行业的发展,促进仿制药研发,提升仿制药质量疗效,提高药品供应保障能力,更好地满足临床用药及公共卫生安全需求。
二、《实施意见》主要内容有哪些?
《实施意见》提出3个方面的改革举措:第一部分是促进仿制药研发:一是鼓励对仿制药目录品种进行仿制;二是鼓励仿制药技术创新;三是加强药品知识产权保护。第二部分是提升仿制药质量疗效:一是落实推进仿制药质量和疗效一致性评价鼓励政策;二是加快释放仿制药一致性评价资源;三是提高药用原辅料和包装材料质量;四是提高工艺制造水平;五是加强药品质量监管。第三部分是完善支持政策:一是及时更新采购目录;二是促进仿制药替代使用;三是发挥基本医疗保险的激励作用;四是落实各类税收优惠政策;五是持续推进药品价格改革;六是严厉打击价格垄断等违法违规行为;七是推动仿制药产业国际化;八是做好宣传引导。
三、我省《实施意见》的特点
在全面落实国办发20号文件的基础上,我省《实施意见》主要有以下几方面的特点。
(一)鼓励对仿制药目录品种进行仿制,即:在省医用药品器械集中采购平台及时发布由国家有关部门指定的鼓励仿制的药品目录,引导企业研发、注册和生产。强化药品供应保障及使用信息监测。分步实现各部门药品生产、流通和使用信息联动,加强药品供应保障机制建设。这部分主要是让企业尽快知晓国家制定的鼓励仿制药品目录,同时加强药品供应保障和使用信息监测。
(二)加快释放仿制药一致性评价资源。支持设立临床试验机构,支持社会办检验检测机构积极参与一致性评价工作。支持医疗机构、医学研究机构、医药高等学校加强临床试验机构建设。对开展临床试验的医疗机构建立单独评价考核体系。这部分主要是解决当前仿制药一致性评价资源匮乏的问题,加快仿制药一致性评价。
(三)持续推进药品价格改革。完善药品价格形成机制,做好药品采购、医保支付等改革措施的衔接。坚持药品分类采购,形成有升有降、科学合理的价格。这部分主要是通过药品价格改革,引导药品价格趋向合理。
(四)严厉打击价格垄断等违法违规行为。加强药品价格监测预警,对异常药品价格变化及时研究分析,必要时开展成本价格专项调查。对原料药价格垄断等违法违规行为,依法严肃查处。这部分主要是对仿制药价格监测,严打价格垄断等行为。