2015年12月16日,省政府印发了《河北省人民政府关于改革药品医疗器械审评审批制度的实施意见》（冀政发〔2015〕48号，以下简称《实施意见》），对进一步提高我省药品医疗器械审评审批效率和服务水平，推动我省医药产业转型升级和创新发展提出实施意见。现解读如下：

问：《实施意见》出台的背景是什么？

答：近年来，我国医药产业快速发展，药品医疗器械质量和标准不断提高，公众用药需求得到了较好的保障。同时，药品医疗器械审评审批中存在的问题也比较突出，主要是药品注册申报积压严重，一些创新药品上市审批时间过长，部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距。出现上述问题，有着深刻的历史、体制和机制等方面的原因。我国曾经历过药品严重短缺的年代，现代制药业起步较晚，标准偏低。多年来，国家采取将地方审批药品集中到国家统一审批、药品标准由地方标准升国家标准、提高GMP认证水平、推进仿制药与原研药质量和疗效一致性评价等措施提高药品质量，但总体上仍然存在药品审批标准不高、管理方式落后、审评审批体制不顺、机制不合理等问题。企业低水平重复申报，部分注册申报临床数据不真实、不完整、不规范等问题比较突出。审评人员数量不足、待遇较低，与注册申报需求也不匹配。

党中央、国务院高度重视药品医疗器械审评审批制度改革， 2015年8月9日，国务院印发了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号，以下简称《意见》）。省委、省政府对此高度关注，为贯彻落实国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的决策部署，加快建立我省更加科学高效的药品医疗器械审评审批体系，进一步提高我省药品医疗器械审评审批效率和服务水平,努力推动我省医药产业转型升级和创新发展，结合我省实际，省政府印发出台了《河北省人民政府关于改革药品医疗器械审评审批制度的实施意见》。

实施意见的主要内容是什么？

答：《实施意见》的主要内容，包括改革主要目标、主要任务、保障措施三个方面的内容，共22项改革措施。改革的主要目标有5项，一是提高审评审批质量；二是提升审评审批能力；三是提升仿制药品质量；四是鼓励支持创新药品、医疗器械；五是提高效率优化服务。

《实施意见》明确了11项主要任务，包括推进仿制药质量一致性评价，加快创新型新药的申报，积极推进药品上市许可持有人制度试点，落实申请人主体责任，及时发布审批相关信息，加强药物临床试验监管，严肃查处注册申请弄虚作假行为，简化完善药品审评程序，完善药品再注册制度，改革医疗器械审批方式，健全审评质量控制体系。

《实施意见》确定了6项保障措施，一是加强制度建设；二是完善审评机制；三是调整收费标准；四是落实优惠政策；五是强化队伍建设；六是加强组织领导。

通过改革，推动我省医药行业结构调整和转型升级，实现上市产品有效性、安全性、质量可控性达到或接近国际水平，更好地满足公众用药用械需求。引导和鼓励企业创制新药，积极提供有关信息，做到在程序上简化，技术上积极沟通，真正形成有利于激发创新活力的监管机制。同时引导药品医疗器械生产企业把思想和行动统一到京津冀协同发展战略布局上来，适应改革形势，把握改革机遇，助推河北医药产业健康发展。改革措施将会从根本上倒逼药品医疗器械生产企业更多的立足于产品质量，这将对促进医药产业创新和转型升级，起到积极的推动作用。

《实施意见》的亮点措施有哪些？

答：按照鼓励创新、优化服务、保障安全、促进发展的原则，《实施意见》首次提出了以下措施：一是鼓励药品医疗器械研发创新，对创新医疗器械和小微企业实施首次注册申请免费，延续、变更申请费用减半等优惠政策；二是对省内通过一致性评价的仿制药，允许在说明书和标签上予以标注，并在临床应用、招标采购、医保报销等方面给予支持；三是简化药品生产企业之间的药品技术转让程序，加快药品技术转让审评速度；四是按照《药品注册管理办法》加快企业兼并重组和集团内品种结构调整等类型的品种转移；五是鼓励省内医疗器械企业研发创新，大力支持我省医疗器械生产企业加强高端诊疗器械研发，将拥有产品核心技术专利、具有重大临床价值的创新医疗器械注册申请，列入特殊审评审批范围，优先办理。

企业最关心的内容有那些？

国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》以提高药品质量为核心，以提升审评审批能力为重点，以鼓励创制新药为导向，旨在加快建立更加科学、高效的审评审批体系。该意见将“新药”的定义由现行的“未在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”，其意义在于今后批准的创新药是真正具有全球意义的创新药，而不是将在国际上已经上市的药品拿到中国来，当做创新药给予一系列优惠；将仿制药定义为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”，实现中国所批准的仿制药真正达到国际原研药同样的疗效。

《实施意见》提出简化优化我省药品医疗器械的审评审批程序，推动我省优势明显的中药、生物医药和医疗器械创新，积极推进上市许可持有人制度试点。

什么是上市许可持有人制度？允许研发机构和研发企业持有药品批准文号有什么意义？这项制度会对未来的医药行业带来什么样的影响？

　　药品持有人制度是国际上通行的药品管理制度。过去法律法规规定，药品批准文号必须批准给企业，这次国务院改革意见当中，为了鼓励创新，按照国际通行的原则，鼓励科研人员、研发单位和企业创新研发新药。科研人员、研发单位研发成功后，也可以申请药品批准文号，就是实行持有人和生产企业分离的制度。这项制度的好处,一是鼓励创新，让更多的科研人员投入到创新队伍和行业当中来;二是可以减少一些重复建设，如果说批一个药品都要建一个企业，这样就会造成大量的资源浪费。

目前国家食品药品监管总局正在制定关于上市许可持有人制度试点的方案，同时这项制度也涉及到目前法律和规章的调整和修改。我省作为全国10个试点省份之一，我们将积极予以推进。