冀药监规〔2025〕3号

各市（含定州、辛集市）市场监督管理局，雄安新区综合执法局，省局有关处、直属有关单位：

为深入落实国家和我省支持医疗器械产业发展的部署要求，保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械研究与创新，促进医疗器械新技术推广和应用，推动全省医疗器械产业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关规定，并参照国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》，省局组织修订了《河北省第二类创新医疗器械特别审查办法》，现印发给你们，请遵照执行。

附件：河北省第二类创新医疗器械特别审查办法.pdf

河北省药品监督管理局

2025年1月22日 

（信息公开类型：主动公开）