冀药监规〔2022〕7号

各市（含定州、辛集市）市场监督管理局，雄安新区综合执法局，省局机关有关处、直属有关单位：

为加强第二类医疗器械注册管理，指导医疗器械注册人与受托生产企业合力做好医疗器械委托生产质量管理，推动医疗器械注册人与受托生产企业质量管理体系的有效衔接和运行，切实保障委托生产医疗器械质量安全，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械注册自检管理规定》和《医疗器械生产质量管理规范》及其附录等相关规定，省局研究制定了《河北省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南》，现印发给你们，请遵照执行。

附件：河北省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南.docx

河北省药品监督管理局

2022年8月11日

（信息公开类型：主动公开）