冀药监规〔2022〕6号
各市(含定州、辛集市)市场监督管理局、雄安新区综合执法局,省局有关处、直属单位:
为加强第二类医疗器械产品注册管理,进一步规范注册质量管理体系核查工作,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关法规规章,并参照国家药监局综合司印发的《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》有关规定,我局组织制定了《河北省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作规范》,现印发给你们,请遵照执行。
附件:河北省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作规范.docx
河北省药品监督管理局
2022年8月11日
(信息公开类型:主动公开)