索引号 FGWJ-2022-10023 主题分类 法规文件 / 规范性文件
标题 河北省药品监督管理局关于印发《河北省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作规范》的通知
发文部门 医疗器械注册管理处 发布日期 2022-08-15
文件有效状态 至2027年8月 成文日期 2022-08-11
发布单位 河北省药品监督管理局

河北省药品监督管理局关于印发《河北省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作规范》的通知

冀药监规〔2022〕6号

各市(含定州、辛集市)市场监督管理局、雄安新区综合执法局,省局有关处、直属单位:

为加强第二类医疗器械产品注册管理,进一步规范注册质量管理体系核查工作,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关法规规章,并参照国家药监局综合司印发的《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》有关规定,我局组织制定了《河北省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作规范》,现印发给你们,请遵照执行。

附件:河北省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作规范.docx



    

河北省药品监督管理局

2022年8月11日

(信息公开类型:主动公开)