冀药监规〔2020〕6号

各市（含定州、辛集市）市场监督管理局、行政审批局，中国（河北）自贸试验区各片区管委会，雄安新区综合执法局、公共服务局，省局机关各处、直属各单位：

为深入贯彻落实党中央、国务院和省委、省政府“放管服”改革决策部署，推进“三创四建”活动开展，切实解决影响我省医疗器械经营环节发展的突出问题，进一步激发企业经营活力，促进我省医疗器械经营环节创新发展，省局研究制定了《关于支持医疗器械经营环节创新发展的有关政策措施》，现印发给你们，请结合实际认真组织实施。

河北省药品监督管理局

2020年9月3日

关于支持医疗器械经营环节
创新发展的有关政策措施

为深入贯彻落实党中央、国务院和省委、省政府“放管服”改革决策部署，推进“三创四建”活动开展，进一步激发企业经营活力，就支持和促进我省医疗器械经营环节创新发展，制定以下政策措施。

一、营造宽松开放的准入环境

（一）简化审批程序。医疗器械经营企业兼并重组变更相关许可（备案）事项的，如经营范围、场所、仓库地址无变化，不再进行现场核查验收。企业兼并重组变更许可（备案）事项期间，可以照常开展经营活动。

（二）实行“容缺”审批备案。企业申请首次二类医疗器械经营备案，申请材料符合申报基本要求的（附件1中带*号项目），允许先备案，一个月内补交其余备案材料。

（三）建立跨地域经营资质认可机制。支持北京、天津、上海、深圳等地医疗器械经营企业搬迁至雄安、正定自贸试验片区，认可其原经营资质，按审核程序实行资质互换，核发新《医疗器械经营许可证》，经合规性检查后即可开展医疗器械经营业务。

二、简化异地设库流程

（四）简化异地设库备案流程。允许医疗器械经营企业根据企业经营业务的需要，在本省内异地增设仓库，方便就近配送。企业申请异地设库，实行承诺告知备案方式，向所在地行政审批部门提出申请，提交符合《医疗器械经营监督管理办法》有关要求和《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械经营管理规范现场指导原则》规定的书面承诺书，即可办理许可（备案）手续。

（五）规范仓库管理标准。医疗器械经营企业异地设置仓库应当严格按照《医疗器械经营企业质量管理规范》要求，实施统一管理。库房面积与人员、设施配备等应与经营范围、品种和规模相适应。三个月内由仓库所在地监管部门纳入日常监管，进行现场核查，达不到承诺标准的，自动退出。

三、支持协同仓储

（六）统一物流企业开办条件。凡新建医疗器械现代物流企业，应具备自有土地或租赁合法土地，具有与贮存品种和规模相适应的仓储设施。

（七）允许企业代运代储。现有医疗器械经营企业可利用空置自有仓库和闲置设备为其他医疗器械经营企业提供存储和配送服务。

（八）允许药品现代物流企业开展医疗器械经营业务。药品现代物流企业具备医疗器械存储数据可追溯条件，能够实施分库、分区和专人、专项管理制度的，可凭药品经营现代物流相关许可证明，直接办理医疗器械物流许可手续，开展医疗器械物流业务，为其他医疗器械经营企业提供医疗器械存储和配送服务。

（九）允许医疗器械经营企业省内异地不设库直接配送医疗器械到所属零售门店。即医疗器械经营企业和医疗器械零售门店为同一法人或出资人的，在本省范围内异地配送可以不再单独设立库房。

四、支持发展新型经营模式

（十）开展医疗器械自助销售终端试点。按照有序推进、动态调整、不断完善的原则，允许有条件的医疗器械经营企业在本省内跨区域投放自助销售终端。允许自助终端销售二类家用医疗器械产品（品种范围见附件2），不再单独办理备案凭证，由医疗器械经营企业或企业总部所在地统一办理二类医疗器械备案登记，并明确无人自助售货机布点图，标注详细地址和位置、经备案允许的销售品种，投放地审批局需将备案凭证及无人自助销售系统布点情况通告当地市场监管部门。

（十一）允许连锁便利店经营家用医疗器械。为方便社区居民购买医疗器械产品，允许连锁便利店设专区销售一类及部分二类家用医疗器械（品种范围见附件2），由连锁总部统一办理备案，连锁经营的单体店不再单独办理备案凭证。

（十二）允许自建网络销售平台。支持医疗器械生产经营企业搭建医疗器械网络销售平台，推动生产企业与经营企业强强联合，扩大销售渠道。

五、加大技术扶持力度

（十三）强化培训教育。加强对医疗器械经营企业负责人、质量管理人等关键岗位人员的再教育，加大对企业全体从业人员的培训力度，组织学习现行法律法规、经营质量管理规范、国家药品监督管理局出台的新规章制度等，促进其增强法律意识、自律意识，落实质量主体责任，提升质量管理理念。

（十四）实行一对一帮扶。筛选出一批有实力、有潜质的医疗器械经营企业，实施“一对一”重点帮扶，通过现场指导、驻厂帮扶，帮助企业解决实际问题，完善质量管理体系，提高质量管理水平，促进企业发展壮大。

（六）规范医疗器械市场秩序

（十五）加强执法监督。积极推进公正文明执法，坚持依法监管和包容审慎监管相统一，对新设立的新产业、新模式、新业态医疗器械经营企业给予1-2年包容期，在包容期内通过行政指导等柔性监管方式，引导和督促企业依法经营。

（十六）落实“四个最严”要求。深入开展专项整治，严厉打击制售假冒伪劣医疗器械等违法违规行为，对企业采用信用分类管理，对严重失信企业实施联合惩戒，为诚信守法经营的企业营造公平公正、有序竞争的良好市场环境。

本《政策措施》自印发之日起实施。

附件1

二类医疗器械经营备案申请资料对照表

附件2

无人自助销售机系统推荐性销售产品清单

1、无源类：急救包(箱)、瞬冷冰袋、退热贴、烧伤敷料、医用敷贴、急救毯、一次性口罩、避孕套、二类妇科用敷料、二类医疗器械面膜、二类硅酮敷料、喷剂敷料、口腔溃疡敷料、漱口水、二类家用试纸(棒)。

2、有源类：电子体温计、脉搏血氧仪、血糖仪、血压计、听诊器、颈部按摩运动护颈、按摩捶、便携式心电计、家用尿液分析仪、腕式血氧心电监测仪、家用超声多普勒胎儿心率仪、肺活量计、雾化器、红外治疗(贴)仪、光(热)治疗仪、气囊式牵引器、磁疗贴(仪)、二类家用康复器械(比如盆底康复器、关节训练器)、脉诊仪、医用充气垫、家用制氧机、拔罐类。