冀药监规〔2020〕2号

各市（含定州、辛集市）市场监督管理局，雄安新区管委会党政办公室，省局有关处室,省医疗器械与药品包装材料检验研究院：

为鼓励医疗器械研究与创新，促进医疗器械新技术推广和应用，推进我省医疗器械产业发展，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《创新医疗器械特别审查程序》等法规、规章和规范性文件要求，结合我省实际，省局组织修订了《河北省第二类创新医疗器械特别审查办法》（见附件），现予发布，自发布之日起施行，请认真贯彻落实。

原河北省食品药品监督管理局印发的《河北省第二类创新医疗器械审批办法（试行）》（冀食药监规〔2017〕2号）同时废止。

附件：河北省第二类创新医疗器械特别审查办法

河北省药品监督管理局

2020年1月13日

（信息公开类型：主动公开）

附件

河北省第二类创新医疗器械特别审查办法

第一条为深入落实国家和我省支持医疗器械产业提升发展的有关要求，保障医疗器械安全、有效，鼓励医疗器械研究与创新，促进医疗器械新技术推广和应用，推动医疗器械产业发展，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《创新医疗器械特别审查程序》等法规、规章和规范性文件，制定本办法。

第二条本办法适用于河北省创新医疗器械特别审查申请的初审，第二类创新医疗器械的注册检验、技术审评和注册审批等活动。

第三条河北省药品监督管理局（以下简称“省局”）负责创新医疗器械特别审查申请的初审，第二类创新医疗器械注册审评审批。

第四条省级、市级药品监管部门及相关技术机构，按照早期介入，专人负责，科学审查的原则，在标准不降低，程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。

第五条同时符合下列情形的医疗器械，可以向省局申报创新医疗器械特别审查申请：

（一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。

（二）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。

（三）产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值。

第六条申请人申请创新医疗器械特别审查，应当在首次注册前填写《创新医疗器械特别审查申请表》（见附件1），并提交支持拟申请产品符合本办法第四条要求的资料。资料应当包括：

（一）申请人企业资质证明文件。

（二）产品知识产权情况及证明文件。

（三）产品研发过程及结果综述。

（四）产品技术文件，至少应当包括：

1.产品的适用范围或者预期用途；

2.产品工作原理或者作用机理；

3.产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。

（五）产品创新的证明文件，至少应当包括：

1.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述；

2.国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比（如有）；

3.产品的创新内容及在临床应用的显著价值。

（六）产品风险分析资料。

（七）产品说明书（样稿）。

（八）其他证明产品符合第四条的资料。

（九）所提交资料真实性的自我保证声明。

申请资料应当使用中文，原文为外文的，应当有中文译本。

第七条省内申请人应当向省局受理部门提出创新医疗器械特别审查申请。省局负责对申报项目是否符合本办法第四条要求进行初审，必要时，可组织相关科技人员、临床专家、法律专家等人员会议审查，自受理申请之日起，20个工作日内出具初审意见。经初审不符合要求的，省局书面告知申请人。经初审符合要求的，省局应当在初审结束后5个工作日内将申报资料和初审意见一并报送国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心，并书面通知申请人。

第八条国家药监局同意进行特别审查的第二类创新医疗器械，注册申请人应当按规定向省局提交注册申请。在提交注册申请时应当一并提交国家药监局器审中心出具的创新医疗器械审查结果。

国家药监局审查结果告知后5年内，未申报注册的创新医疗器械，不再按照本办法实施审查。5年后，申请人可重新申请创新医疗器械特别审查。

第九条对于经审查同意按本办法审查的第二类创新医疗器械,申请人所在地药品监管部门应当指定专人,应申请人的要求及时沟通、提供指导。

第十条对创新医疗器械的检验，省医疗器械检验机构应当在资质认定范围内开辟绿色通道，及时沟通和安排检验，在接受样品后应优先组织开展检验，及时出具检验报告。

第十一条创新医疗器械的临床试验应当按照医疗器械临床试验相关规定的要求进行，省局应当根据临床试验的进程进行监督检查。

第十二条创新医疗器械临床研究工作需重大变更的，如临床试验方案修订，使用方法、规格型号、预期用途、适用范围或人群的调整等，申请人应当评估变更对医疗器械安全性、有效性和质量可控性的影响。产品主要工作原理或作用机理发生变化的创新医疗器械，应当按照本审查办法重新申请。

第十三条对于创新医疗器械，在产品注册申请受理前以及审评审批过程中，省局和省局医疗器械技术审评中心应当指定专人，应申请人的要求及时沟通、提供指导，共同讨论相关技术问题。在收到申请人质量管理体系核查申请后，应当予以优先办理。

第十四条申请人可填写《创新医疗器械沟通交流申请表》（见附件2），就下列问题向省局或省局医疗器械技术审评中心提出沟通交流申请：

（一）重大技术问题；

（二）重大安全性问题；

（三）临床试验方案；

（四）阶段性临床试验结果的总结与评价；

（五）其他需要沟通交流的重要问题。

省局或省局医疗器械技术审评中心应在5个工作日内确定是否同意沟通交流，并向申请人发出《创新医疗器械沟通交流申请回复单》(附件3)，同意交流的,省局和/或医疗器械技术审评中心应当主动与创新医疗器械注册申请人联系，明确告知申请人拟讨论的问题，与申请人商定沟通交流的形式、时间、地点、参加人员等，安排与申请人沟通交流。沟通交流应形成记录，记录需经双方签字确认，供该产品的后续研究及审评工作参考。

第十五条省局接到创新医疗器械注册申请后，应当在3个工作日内做出是否受理的决定。受理的注册申请项目应当标记为“创新医疗器械”，并及时进行注册申报资料流转。

第十六条省局技术审评中心应当优先进行技术审评，并在45个工作日内出具审评意见（补正材料时间不计算在内），及时转省局。

第十七条省局应优先进行行政审批，并在12个工作日内完成行政审批。

第十八条属于下列情形之一的，省局可终止本办法并告知申请人：

（一）申请人主动要求终止的；

（二）申请人未按规定的时间及要求履行相应义务的；

（三）申请人提供伪造和虚假资料的；

（四）全部核心技术发明专利申请被驳回或视为撤回的；

（五）失去产品全部核心技术发明专利专利权或者使用权的；

（六）申请产品不再作为医疗器械管理的；

（七）经专家审查会议讨论确定不宜再按照本办法管理的。

第十九条省局在实施本办法过程中，应当加强与有关部门的沟通和交流，及时了解创新医疗器械的研发进展。

第二十条按本办法审查获准注册的医疗器械申请许可事项变更的，省局予以优先办理。

第二十一条　突发公共卫生事件应急所需医疗器械，按照《医疗器械应急审批程序》办理。

第二十二条本办法对创新医疗器械注册管理未作规定的，按照《医疗器械注册管理办法》等相关规定执行。

第二十三条本办法自发布之日起施行，原《河北省第二类创新医疗器械审批办法（试行）》废止。

附件：1.创新医疗器械特别审查申请表

2.创新医疗器械沟通交流申请表

3.创新医疗器械沟通交流申请回复单

附件1

创新医疗器械特别审查申请表

受理号：

附件2

创新医疗器械沟通交流申请表

注：申请人提出沟通交流时，对拟讨论问题应有完整的解决方案或合理的解释依据。
附件3

创新医疗器械沟通交流申请回复单