冀药监规 〔2020〕1号

各市（含定州、辛集市）市场监督管理局，雄安新区管委会党政办公室，省局有关处室、直属有关单位：

为保障医疗器械临床使用需求，满足公众用械需要，推动我省医疗器械产业健康发展，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和《总局关于发布医疗器械优先审批程序的公告》等有关规定，结合我省实际，省局组织修订了《河北省第二类医疗器械优先审批程序》（见附件），现予发布，自发布之日起施行，请认真贯彻落实。

原河北省食品药品监督管理局印发的《河北省第二类医疗器械优先审批程序（试行）》（冀食药监规〔2017〕3号）同时废止。

附件：河北省第二类医疗器械优先审批程序

河北省药品监督管理局
2020年1月13日

（信息公开类型：主动公开）

附件

河北省第二类医疗器械优先审批程序

第一条为保障医疗器械临床使用需求，满足公众用械需要，推动我省医疗器械产业健康发展，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和《总局关于发布医疗器械优先审批程序的公告》等有关规定，制定本程序。

第二条河北省药品监督管理局（以下简称省局）对符合下列条件之一的本省辖区内第二类医疗器械首次注册申请实施优先审批：

（一）诊断或治疗罕见病，且具有明显临床优势的医疗器械；

（二）诊断或治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或治疗手段的医疗器械；

（三）专用于儿童，且具有明显临床优势；

（四）列入国家、河北省科技重大专项或国家、河北省重点研发计划的医疗器械；

（五）外省已注册医疗器械产品转移到河北省的；

（六）中国（河北）自贸试验区、北戴河生命健康产业创新示范区内生产的医疗器械；

（七）临床急需且在本省尚无同品种产品获准注册的医疗器械，或虽在省内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要；

（八）其他应当优先审批的医疗器械。

第三条对于符合本程序第二条情形，需要按照本程序优先审批的，申请人应当向省局提出优先审批申请，提交优先审批申请表（见附件1）及以下资料：

（一）统一社会信用代码信息；

（二）产品研发过程及结果综述报告，主要包括：产品研发的立题依据；已经开展的实验室研究（如动物实验研究、临床研究及结果，检测报告等情况）；设计输入、设计验证及设计输出等产品研发情况。

（三）所提交资料真实性的自我保证声明。

对于本程序第二条第（八）项情形，由省局广泛听取意见，并组织专家论证后确定。

第四条对于符合本程序第二条第（一）项情形的，申请人应当提交以下相关证明材料：

1.该产品适应证的发病率数据及相关支持性资料；

2.证明该适应证属于罕见病的支持性资料；

3.该适应证的临床治疗现状综述；

4.该产品较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料。

第五条对于符合本程序第二条第（二）项情形的，申请人应当提交以下相关证明材料：

1.该产品适应证属于老年人特有和多发疾病的支持性资料;

2.该适应证的临床治疗现状综述；

3.目前尚无有效诊断或治疗手段的说明及相关支持性资料。

第六条对于符合本程序第二条第（三）项情形的，申请人应当提交以下相关证明材料：

1.该产品适应证属于儿童疾病的支持性资料；

2.该适应证的临床治疗现状综述；

3.证明该产品专用于诊断或治疗儿童疾病，较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料。

第七条对于符合本程序第二条第（四）项情形的，申请人应当提交该产品属于列入国家、河北省科技重大专项或国家、河北省重点研发计划的医疗器械的说明及相关支持性材料，如项目任务书等。

第八条对于符合本程序第二条第（五）项情形的，申请人应当提交外省核发的该产品的注册证、注册时提交的申报资料及转移生产的佐证材料。

第九条对于符合本程序第二条第（六）项情形的，申请人应当提交所在自贸试验区或创新示范区相关部门的相关证明材料。

第十条对于符合本程序第二条第（七）项情形的，申请人应当提交以下相关证明材料：

1.该产品适应证的临床治疗现状综述，说明临床急需的理由；

2.该产品和同类产品在境外批准和临床使用情况；

3.提供检索情况说明，证明目前省内无相关同品种产品获准注册，且目前尚无同等替代诊断或治疗方法。

第十一条省局医疗器械注册申请受理部门对优先审批申请材料进行形式审查，对优先审批申请材料齐全且予以受理的注册申请项目，注明优先审批申请，转交省局进行审核。

第十二条省局对申请人提交的优先审批申请材料进行审查，对于本程序第二条第（一）、（二）、（三）、（七）、(八)项情形的医疗器械优先审批申请，省局医疗器械注册部门可以自收到申请之日起10个工作日内组织专家论证审核，并出具审核意见。经专家论证需要优先审批的，拟定予以优先审批。

对于本程序第二条第（四）、（五）、（六）项情形的医疗器械优先审批申请，省局医疗器械注册部门自收到申请之日起5个工作日内进行审核，符合优先审批情形的，即纳入优先审批程序，省局应当书面告知申请人（格式见附件2）。

第十三条省局经审核不予优先审批的，将不予优先审批的意见和原因告知申请人，并按常规审批程序办理。

第十四条对于优先审批的项目，企业在提交注册申请时应当一并提交省局出具的河北省第二类医疗器械优先审批审核通知单，省局按照接收时间单独排序，优先办理。

第十五条对纳入优先审批程序的，河北省医疗器械与药品包装材料检验研究院对相关产品优先安排注册检验、开展产品技术要求预评价、加强技术服务和指导。

第十六条对纳入优先审批程序的，省局加强临床试验指导，必要时组织专家给予技术指导。

第十七条对纳入优先审批程序，且注册申请资料符合要求的，省局中心应当日受理。

第十八条对纳入优先审批程序的，河北省医疗器械技术审评中心予以优先审评，在技术审评过程中，应当按照相关规定积极与申请人进行沟通交流，必要时，可以安排专项交流。技术审评中心在45个工作日内完成技术审评。需要申请人补正资料的,自收到补正资料之日起45个工作日内完成技术审评。

第十九条对纳入优先审批程序的，省局优先安排医疗器械注册质量管理体系核查、临床试验检查。

第二十条对纳入优先审批程序的，省局在12个工作日内作出审批决定。

第二十一条已经按照医疗器械应急审批程序、创新医疗器械特别审查程序进行审批的注册申请项目，不执行本程序。

第二十二条本程序自发布之日起实施。

附件：1.河北省第二类医疗器械优先审批申请表

2.河北省第二类医疗器械优先审批审核通知单

附件  

  河北省第二类医疗器械优先审批申请表

附件2

河北省第二类医疗器械优先审批审核通知单

（编号：）

：

你单位提出的河北省第二类医疗器械优先审批申请（受理号：），

产品名称:

经审核，审核结论为：

□同意按照《河北省第二类医疗器械优先审批程序》进行审批。

□不同意按照《河北省第二类医疗器械优先审批程序》进行审批，理由：

。

特此通知。

河北省药品监督管理局

  年月日