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标题 河北省药品监督管理系统行政备案事项目录（2022年12月版）
发文部门 政策法规和行政审批处 发布日期 2022-12-26

河北省药品监督管理系统行政备案事项目录（2022年12月版）

序号《河北省行政备案事项目录》对应序号主项名称子项名称行使层级实施部门设定依据
1281国产普通化妆品备案国产普通化妆品首次备案省级药品监管部门1.《化妆品监督管理条例》（国务院令第727号）第十七条；
2.《化妆品注册备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第35号）第三十四条。
国产普通化妆品变更省级药品监管部门1.《化妆品监督管理条例》（国务院令第727号）第十七条；
2.《化妆品注册备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第35号）第三十六条。
国产普通化妆品注销省级药品监管部门1.《化妆品监督管理条例》（国务院令第727号）第十七条；
2.《化妆品注册备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第35号）第三十七条。
2282进口普通化妆品备案进口普通化妆品首次备案省级药品监管部门1.《化妆品监督管理条例》（国务院令第727号）第十七条；
2.《化妆品注册备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第35号）第五条、第三十四条。
进口普通化妆品变更省级药品监管部门1.《化妆品监督管理条例》（国务院令第727号）第十七条；
2.《化妆品注册备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第35号）第三十六条。
进口普通化妆品注销省级药品监管部门1.《化妆品监督管理条例》（国务院令第727号）第十七条；
2.《化妆品注册备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第35号）第三十七。
3283境内生产药品上市后变更备案
省级药品监管部门1.《中华人民共和国药品管理法》（主席令第31号）第七十九条；
2.《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）第十一条、第七十九条。
4284中药提取物备案中药提取物生产备案省级药品监管部门1.《中药提取物备案管理实施细则》（原食药监药化监〔2014〕135号）第四条；
2.《食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》（原食药监药化监〔2014〕135号）第七条。
中药提取物使用备案省级药品监管部门1.《中药提取物备案管理实施细则》（原食药监药化监〔2014〕135号）第七条；
2.《食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》（原食药监药化监〔2014〕135号）第七条。
5285中药配方颗粒备案中药配方颗粒上市备案省级药品监管部门《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（国家药监局、国家中医药局、国家卫生健康委、国家医保局公告   2021年第22号）第二条
中药配方颗粒跨省销售备案省级药品监管部门《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（国家药监局、国家中医药局、国家卫生健康委、国家医保局公告   2021年第22号）第八条
6286药品网络交易第三方平台备案
省级药品监管部门1.《中华人民共和国药品管理法》（主席令第31号）第六十二条。
2.《药品网络销售监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第58号）第十八条。
7287医疗机构炮制中药饮片备案
市级药品监管部门或行政审批部门《中华人民共和国中医药法》（主席令第59号）第二十八条。
8288医疗机构委托配制中药制剂备案
省级药品监管部门《中华人民共和国中医药法》（主席令第59号）第三十一条。
9289医疗机构制剂室变更备案医疗机构制剂室药检室负责人及质量管理组织负责人变更备案省级药品监管部门《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》（原国家食品药品监督管理局令第18号）第二十四条。
医疗机构制剂室关键配制设备等条件变更备案省级药品监管部门《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》（原国家食品药品监督管理局令第18号）第二十五条。
10290跨辖区委托药品储存配送备案
省级药品监管部门《关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见》（原国食药监市〔2005〕160号）第三条。
11291药品类易制毒化学品药品购销单位退货备案
省级药品监管部门《药品类易制毒化学品管理办法》（原卫生部令第72号）第二十九条。
12292区域性批发企业调剂药品类易制毒化学品药品备案
省级药品监管部门《药品类易制毒化学品管理办法》（原卫生部令第72号）第二十五条。
13293区域性批发企业调剂麻醉药品和第一类精神药品备案
省级药品监管部门1.《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）第二十六条；                              
2.《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》（国食药监安〔2005〕527号）第二十条。
14294医疗机构紧急借用麻醉药品和第一类精神药品备案
市级药品监管部门或行政审批部门《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）第四十二条。
15295第二类精神药品制剂生产计划和第二类精神药品原料药需用计划备案
省级药品监管部门1.《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）第三十四条；
2.《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》（国食药监安〔2005〕528号）第十一条、第十二条。
16296戒毒药物维持治疗机构跨省购进盐酸美沙酮口服溶液的备案
省级药品监管部门《戒毒药物维持治疗工作管理办法》（国卫疾控发〔2014〕91号）第二十条。
17297盐酸克仑特罗原料药（单方制剂）生产需用计划备案
省级药品监管部门《国家食品药品监督管理局   卫生部关于进一步加强盐酸克仑特罗管理的通知》（国食药监安〔2012〕12号）第一条。
18298A型肉毒毒素制剂生产备案
省级药品监管部门《国家食品药品监督管理局   卫生部关于将A型肉毒毒素列入毒性药品管理的通知》（国食药监办〔2008〕405号）第二条。
19299注射用A型肉毒毒素指定经营企业备案
省级药品监管部门《关于加强注射用A型肉毒毒素管理的通知》（国食药监办化药监〔2016〕88号））第三条。
20300药品、医疗器械互联网信息服务备案药品、医疗器械互联网信息服务备案省级药品监管部门

1.《互联网信息服务管理办法》（国务院令第292号）第五条；
2.《互联网药品信息服务管理办法》（原国家食品药品监督管理局令第9号）第五条；
3.《国务院关于深化“证照分离”改革 进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号）附件2 第28、29项。

药品、医疗器械互联网信息服务备案变更省级药品监管部门1.《互联网信息服务管理办法》（国务院令第292号）第五条；                                      
2.《互联网药品信息服务管理办法》（原国家食品药品监督管理局令第9号）第十九条；
3.《国务院关于深化“证照分离”改革 进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号）附件2第28、29项。
自行取消药品、医疗器械互联网信息服务备案省级药品监管部门1.《互联网信息服务管理办法》（国务院令第292号）第五条；                                  
2.《互联网药品信息服务管理办法》（原国家食品药品监督管理局令第9号）第十八条；
3.《国务院关于深化“证照分离”改革 进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号）附件2第28、29项。
21301第一类医疗器械生产备案第一类医疗器械生产备案市级药品监管部门或行政审批部门1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第三十一条；
2.《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）第二十二条。
第一类医疗器械生产备案变更市级药品监管部门或行政审批部门1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第三十一条；
2.《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）第二十三条。
第一类医疗器械生产备案凭证补发市级药品监管部门或行政审批部门1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第三十一条；
2. 《国家药监局关于实施<医疗器械生产监督管理办法><医疗器械经营监督管理办法>有关事项的通告》   （2022年第18号）第四条。
第一类医疗器械生产备案标注市级药品监管部门或行政审批部门1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第三十一条；
2.《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）第二十二条。
22304第二类医疗器械经营备案第二类医疗器械经营备案市级药品监管部门或行政审批部门1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第四十一条；
2.《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）第二十一条。
第二类医疗器械经营备案变更市级药品监管部门或行政审批部门1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第四十一条；
2.《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）第二十四条。
第二类医疗器械经营备案凭证补发市级药品监管部门或行政审批部门1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第四十一条；
2.《国家药监局关于实施<医疗器械生产监督管理办法><医疗器械经营监督管理办法>有关事项的通告   》（2022年第18号）第四条。
第二类医疗器械经营备案标注市级药品监管部门或行政审批部门1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第四十一条；                                                
2.《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）第四条。
23305医疗器械网络销售备案医疗器械网络销售备案市级药品监管部门或行政审批部门《医疗器械网络销售监督管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第38号）第八条。
医疗器械网络销售备案变更市级药品监管部门或行政审批部门《医疗器械网络销售监督管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第38号）第八条。
24306医疗器械网络交易服务第三方平台备案医疗器械网络交易服务第三方平台备案省级药品监管部门《医疗器械网络销售监督管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第38号）第十六条。
医疗器械网络交易服务第三方平台备案变更省级药品监管部门《医疗器械网络销售监督管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第38号）第十八条。
医疗器械网络交易服务第三方平台备案标注省级药品监管部门《医疗器械网络销售监督管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第38号）第十六条。
25307境内第一类医疗器械产品备案境内第一类医疗器械产品备案市级药品监管部门或行政审批部门1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第十五条；
2.《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）第八条；
3.《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）第九条。
境内第一类医疗器械产品备案变更市级药品监管部门或行政审批部门1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第十五条；
2.《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）第八条、第八十八条；
3.《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）第九条、第八十八条。
自行取消境内第一类医疗器械产品备案市级药品监管部门或行政审批部门《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第十五条、第六十六条。
26308境内第二类医疗器械产品变更备案
省级药品监管部门1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第二十一条；
2.《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）第七十九条；
3.《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）第七十八条。
27309医疗器械临床试验备案
省级药品监管部门1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第二十六条；
2.《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家药监局 国家卫生健康委公告2022年第28号）第四十条。
   
28310医疗器械拓展性临床试验备案
省级药品监管部门1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第二十九条；
2.《医疗器械拓展性临床试验管理规定（试行）》（国家药监局 国家卫生健康委公告2020年第41号）第七条。
29311定制式医疗器械备案定制式医疗器械备案省级药品监管部门《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》（国家药监局   国家卫生健康委公告 2019年第53号）第八条。
定制式医疗器械备案变更省级药品监管部门《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》（国家药监局   国家卫生健康委公告 2019年第53号）第八条。
自行取消定制式医疗器械备案省级药品监管部门《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》（国家药监局   国家卫生健康委公告 2019年第53号）第八条。
30312药品召回备案
省级药品监管部门1.《中华人民共和国药品管理法》（主席令第   31 号）第八十二条；
2.《药品召回管理办法》（国家药品监督管理局公告 2022 年第 92 号）第十六条、第十七条。
31313生产企业医疗器械召回事件报告表、调查评估报告和召回计划备案
省级、市级药品监管部门1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第六十七条；
2.《医疗器械召回管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第29号）第十六条。
32314医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案医疗机构应用传统工艺配制中药制剂首次备案省级药品监管部门1.《中华人民共和国中医药法》（主席令第59号）第三十二条；
2.《食品药品监督管理总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（原国家食品药品监督管理总局公告2018年第19号）第六条  。
医疗机构应用传统工艺配制中药制剂变更备案省级药品监管部门1.《中华人民共和国中医药法》（主席令第59号）第三十二条；
2.《食品药品监督管理总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（原国家食品药品监督管理总局公告2018年第19号）第十条。
33315医疗机构制备正电子类放射性药品备案
省级药品监管部门1.《中华人民共和国药品管理法》（主席令第31号）第一百一十二条；
2.《放射性药品管理办法》（国务院令第25号）第二十二条；
3.《医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定》（国食药监安〔2006〕4号）第六条。
34316药物维持治疗中美沙酮口服溶液的配制备案
省级药品监管部门1.《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）第四十五条；
2.《戒毒治疗中使用麻醉药品和精神药品有关规定》（国食药监安〔2006〕230号）第二条。


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