一、为及时、全面获取药品不良反应/事件死亡病例相关信息，准确评价死亡病例的因果关联性，有效控制药品风险，保障公众用药安全，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部部令第81号），制定本工作指南。

二、本工作指南适用于省、市、县级药品不良反应监测机构(以下简称省、市、县级监测机构)组织开展辖区内死亡病例调查工作。

三、省药品不良反应监测中心收到死亡病例报告后，应立即督促、指导市、县级监测机构进行核实、调查和撰写调查报告，并视具体情况组织相关人员前往发生不良反应/事件的地区或机构进行现场调查。

四、事件发生地市、县级监测机构收到本辖区内死亡病例报告后，应立即组织相关工作人员进行核实、调查和撰写调查报告。

五、药品生产企业所在地市、县级药品不良反应监测中心收到本辖区内生产企业报告的死亡病例后，应立即督促、指导相关企业开展死亡病例调查工作，并撰写调查报告。

六、药品不良反应/事件死亡病例调查内容（附件1）：对死亡病例的一般情况、药械使用情况、不良反应/事件发生及诊治等信息进行核实、补充和完善，如患者转院进行救治，应对所转医院、救治医生及诊疗情况进行调查;对事发医疗机构的基本情况、药械储存、是否发生与死亡病例类似不良反应/事件等情况进行调查,对医护人员素质进行调查;除上述调查内容外，应根据现实情况收集或跟踪怀疑药品包装、说明书（原件），患者病历、尸检报告、药品检验报告、器械检验报告等资料的复印件。

七、省药品不良反应监测中心根据调查情况，及时对死亡病例进行分析、评价，必要时可赴现场进行补充调查或组织召开专家咨询会，并将综合评价意见（报告样稿见附件2）报告国家药品不良反应监测中心，同时报告同级药品监督管理部门和卫生行政部门。

八、本工作指南由河北省食品药品监督管理局负责解释。

九、本工作指南自发布之日起执行。

附件：1. 药品不良反应/事件死亡病例调查内容
2．死亡病例综合评价意见样稿