一、项目名称

药品生产企业有关备案事项

二、依据

《药品生产监督管理办法》

 河北省《药品生产监督管理办法》实施细则

三、受理范围

持有《药品生产许可证》企业。

四、办理程序

（一） 受理地点

河北省食品药品监督管理局政务大厅

石家庄市红旗大街391号    电话：0311-83720027

（二） 申请及需提交的资料

1、企业质量负责人、生产负责人发生变更备案：

（1）企业备案报告；

（3）企业任免通知；

（4）变更人员简历；

（5）变更人员相关学历、技术职称证明复印件；

（6） 当地市食品药品监督管理部门出具的是否是行业禁入者的证明；

（7）申请人确认申报材料真实可靠，并愿意承担相应法律责任的书面保证。

2、企业的关键生产设施等条件与现状发生变化备案：

（1）企业备案报告；

（2）与关键生产设施等条件发生改变相关的生产剂型、品种及工艺流程(注明主要质量控制点与项目)；

（3）车间、设施设备名称、型号及生产能力变更前后情况说明；

（4）生产工艺、设备、仓库布局、面积、空气净化系统等变更前后平面布置图；

（5）空气净化系统及洁净区发生变化需重新进行净化测试的，需报送洁净室（区）性能检测报告；

（6）变更后的验证情况；

（7）其他要求提交的材料；

（8）申请人确认申报材料真实可靠，并愿意承担相应法律责任的书面保证。

 (三) 资料要求标准

1、申请材料完整、清晰，字体为仿宋体，字号为四号；使用A4幅面纸单面打印或复印（图纸除外，应以清晰为准），按照申请材料目录顺序装订成册，按顺序标有页码；

 2、凡申请材料提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，并注明日期加盖单位公章；如单项资料复印件2页（包括2页）以上的需加盖骑缝章；

3、凡企业报送材料不是法定代表人本人，企业应当提交《授权委托书》。

（四） 办理机构及部门

受  理: 河北省食品药品监督管理局政务大厅

经办人：药品安全监管处主管人员

审核人：药品安全监管处主管处长、处长

附件：1、法定代表人授权委托书

2、申报材料目录及真实性自我保证声明