一、      办事项目：

 1、医疗机构新增配制剂型或者改变配制场所；

 2、《医疗机构制剂许可证》其他事项变更。

二、      办事依据：

1、《中华人民共和国药品管理法》；

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》；

3．《医疗机构制剂配制质量管理规范》

三、      申请范围：

 本省持有《医疗机构制剂许可证》的医疗机构                                             

四、办理程序：

 1、申请

（一）医疗机构新增配制剂型或者改变配制场所

同申请开办医疗机构制剂室、申请核发《医疗机构制剂许可证》程序

（二）《医疗机构制剂许可证》其他事项变更

申请材料：

（1）河北省《医疗机构制剂许可证》其他事项变更申请表（一式二份）；

（2）《医疗机构制剂许可证》其他事项变更报告（概述变更的原因、理由）；

（3）省级卫生行政部门审核同意文件（复印件）；

（4）法定代表人变更，需提供上级主管部门或董事会（股东会）的有关文件，法定代表人的身份证复印件；

（5）制剂室负责人、质量管理负责人变更需提供医疗机构人事变动的文件及本人简历。

（6）《医疗机构制剂许可证》正、副本原件及正、副本复印件一式二份。

2、受理与审批

对依法属于本部门职权范围且申报资料齐全的申请，我局予以受理，并按规定进行审查后作出是否同意的决定。

五、办理机构/部门：

河北省食品药品监督管理局药品安全监管处

六、受理地点：

河北省食品药品监督管理局受理大厅　

电话：0311-7080011-8603、8601、8602

受理时间：周一~周五

七、办理时限：

1、自收到完整申报资料之日起，在5个工作日内做出是否受理的决定；

2、自受理之日起，在15个工作日内对许可事项变更做出是否批准的决定。

附件:河北省医疗机构制剂许可证其他事件变更申请表