高健代表：

您提出的“关于药政科学监管的建议”收悉，经认真研究办理，现答复如下：

一、关于优化药品GMP检查

为促进我省医药产业高质量发展，推动产业转型升级和规模化发展，近年来，省药品监管局先后出台了《关于支持医药产业高质量发展的若干政策措施》《关于进一步支持医药产业高质量发展的若干措施》《关于优化药品生产许可有关事项的通知》等多项政策措施，全力支持服务医药产业高质量发展。为有序开展GMP符合性检查制定了《河北省药品生产质量管理规范符合性检查管理程序》和《GMP符合性检查明白纸》，指导加强药品GMP符合性检查工作，优化压缩检查时限。为减轻企业迎检负担，提高检查效能，结合法律法规要求和监管工作实际，将周期性药品GMP符合性检查与药品上市前GMP符合性检查、药品注册核查、许可事项检查、集采中选品种检查、专项检查、等合并进行，减少检查次数，压减检查时间，并针对企业特点及检查要求量身定制个性化检查方案，保证监督检查工作的精准高效。

二、关于缩短GMP符合性检查批准时限

我省规定药品GMP符合性检查通过时限为60个工作日。我局严格落实国家药监局关于实施新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的公告(2020年 第47号)规定，对委托方及受托方生产药品的车间和生产线开展GMP符合性检查。在此基础上，为促进我省医药产业高质量发展，省药品监管局制定《关于优化药品生产许可有关事项的通知》，结合法律法规要求和监管工作实际，对2种符合条件的委托生产情形予以免除检查。对需开展检查的情形，允许仅对拟接受委托的品种开展检查，大大缩短委托生产审批时限。

省药品监管局严格落实《药品生产监督管理办法》第五十二条相关规定，对上市前药品开展符合性检查。为推动新获批品种和通过仿制药一致性评价品种上市，对上市前GMP符合性检查进行了优化。对2种符合条件的委托生产情形予以免除检查；对需检查的品种优先安排药品GMP符合性检查；对需进行注册现场核查的，优先合并进行；并将许可检查提质提效，在合法、保证质量的基础上，有效地压减了检查时限。

三、关于提升重大变更审批效率

根据国家药品监督管理局《药品上市后变更管理办法（试行）》（2021年第8号）等相关规定，生物制品、无菌产品等高风险品种变更直接接触药品的包装材料和容器，需经过国家药品监督管理局批准，取得相应批准证明文件后方可使用，根据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号），其审评审批时限已降低为60个工作日。此外，固体口服制剂变更直接接触药品的包装材料和容器，只需在省局提交备案，备案之日即可执行，有效解决了影响供应的瓶颈问题。

四、关于准予分段委托生产模式

根据《药品委托生产监督管理规定》第三条“本规定所称药品委托生产，是指药品生产企业(以下称委托方)在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下，将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业(以下称受托方)全部生产的行为，不包括部分工序的委托加工行为。”

五、关于准予制药企业内部委托检验

《药品生产质量管理规范》（2010年修订）第二百一十七条规定，质量控制实验室的人员、设施、设备应当与产品性质和生产规模相适应。企业通常不得进行委托检验，确需委托检验的，应当按照第十一章中委托检验部分的规定，委托外部实验室进行检验，但应当在检验报告中予以说明。

中药饮片附录第五十二条规定，企业应配备必要的检验仪器，并有相应标准操作规程和使用记录；检验仪器应能满足实际生产品种要求，除重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉毒素等特殊检验项目和使用频次较少的大型仪器外，原则上不允许委托检验。

我省目前允许药品生产企业对无法实现自行检验的特殊项目委托第三方机构进行检验。

六、关于准予原料药委托生产

根据《药品生产监督管理办法》第四十二条第四款“经批准或者通过关联审评审批的原料药应当自行生产，不得再行委托他人生产。”省药品监管局将通过提前介入、靠前服务、加速审批等方式，服务原料药生产许可的办理，助力原料药生产企业的发展。

感谢您提出的关于药政科学监管的建议，我局将持续关注国家政策变化，坚持科学监管的原则，正确把握保障药品安全与促进产业发展的关系，不断创新检查方法，优化检查模式、提高检查效率，为医药产业高质量发展提供支持服务。

河北省市场监督管理局

2023年4月23日