顿艳涛委员：

您提出的“关于推进我省中药饮片产业传承与创新发展的建议”提案收悉，经认真研究办理，现答复如下：

一、关于省级中药饮片炮制规范的相关要求

根据《药品管理法》规定，中药饮片应当按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，应当按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制的，不得出厂、销售。《国家药品监督管理局关于发布省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则的通告》（2018年第16号）要求，对于饮片打粉，除确有公认的临床习用历史的品种之外，不应作为规格收载入省级中药饮片炮制规范中。

原国家食品药品监管总局办公厅《关于加强地方药材标准管理有关事宜的通知》（食药监办药化管〔2015〕9号），要求无本地区临床习用历史的品种、已有国家标准的药材、其他不适宜收载入地方药材标准的品种等七种情形不得收载入地方药材标准。我省在自查中对中药饮片打粉标准予以废止。2020年，国家药监局下发《关于省级中药饮片炮制规范备案程序及要求的通知》（国药监药注〔2020〕2号），要求省级中药饮片炮制规范中存在不符合现行法律、法规及相关技术要求情形的，一经发现，将责令相关省级药品监督管理部门予以撤销或纠正。

2021年7月9日，国家药监局在对十三届全国人大四次会议第1498号建议的答复中指出，“对于采用现代生产技术对传统饮片进行加工的产品，如‘打粉饮片’、‘超微粉’、‘破壁饮片’、‘纳米饮片’等，直接冲服使用，改变了传统饮片的物质特性和服用方式，在缺乏安全性、有效性研究证据的情况下，大规模使用存在安全用药风险，药品监督管理部门历来重视对该类产品的监管。”

二、关于支持中药饮片产业发展和加强质量监管

《药品管理法》规定，国家鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术和药物研究，中药饮片生产企业应当履行药品上市许可持有人的有关义务，保证中药饮片安全、有效。同时《药品管理法》规定，医疗机构可以根据临床用药需要,凭本医疗机构医师的处方对中药饮片进行再加工。

近年来，省委、省政府相继出台《关于加快推进中医药产业发展的实施意见》《河北省关于促进中医药传承创新发展的若干措施》，省卫生健康委、省药品监管局全面落实省委、省政府政策要求，采取积极举措推动我省中药饮片产业发展。

（一）省卫生健康委围绕重点任务目标，积极推动河北中医学院开设中药资源与开发专业、成立“河北省中药配方颗粒工程技术研究中心”，承德医学院成立“河北省（承德）中药材产业技术研究院”，优化临床常用中药饮片及中药颗粒生产工艺，创建其整体质量控制体系和品质评价体系等；支持中药饮片生产技术科研立项申报中医药类科研课题，协调省科技厅在省级中医药科研重点专项中设立中药饮片破壁及冻干技术研究方向，支持开展中药类省级中医药重点学科建设，创建省级中药科研平台。

（二）省药品监管局联合相关管理部门探索推进实施《中药材生产质量管理规范》（GAP）的实施意见，探索制定GAP实施工作制度和技术要求，有序开展中药材延伸检查，引导和督促相关企业强化中药材质量管理，率先使用符合GAP要求的中药材；制定出台我省中药材产地趁鲜加工品种目录，引导和促进中药材初加工规范化生产。

（三）省药品监管局制定《关于加强中药科学监管促进中药传承创新发展的工作方案》，按照国家药监局中药饮片炮制规范相关要求，进一步加强我省中药饮片炮制相关研究，做好河北省中药饮片炮制规范的制修订工作，拟定到2025年完成200个中药材标准或中药饮片炮制规范制订工作；支持中药饮片生产企业与中药生产企业对接、强强联合、做优做强，通过政策帮扶、优化服务，逐步推进中药饮片集约化、精品化、规模化生产。

感谢您对药品监督管理工作的关心和支持。

河北省市场监督管理局

2023年4月11日