周海平委员：

您提出的“关于院内制剂审批简化备案流程的建议”收悉，现答复如下：

一、我省新修订法规规章对医疗机构制剂注册的支持政策举措

（一）2005年8月1日国家药品监督管理部门发布实施《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》,2006年1月11日我省配套出台实施了《河北省<医疗机构制剂注册管理办法（试行）实施细则>》。为顺应药品注册审评审批工作理念和具体注册审评审批流程的变革，在医疗机构制剂注册审评审批工作中鼓励创新、突出申请人责任主体地位、优化注册审评审批程序、减少办事环节、加快“好的新的”医疗机构制剂应用于临床，2021年11月我省修订了《河北省医疗机构制剂注册管理实施细则》。新修订的《河北省医疗机构制剂注册管理实施细则》在简化程序、减少办事环节方面主要有如下变化：1、明确了医疗机构制剂的定义、内涵和外延。明确符合《中华人民共和国中医药法》第三十二条和国家药品监督管理部门所规定的传统中药制剂，经备案即可配制。2、在规定省级药品监督管理部门主管全省医疗机构制剂注册管理的基础上，进一步明确了检查、检验、标准技术复核、技术审评等涉及技术支撑单位的具体职责。3、依照省委省政府行政审批权力下放要求，将委托市级相关部门办理的医疗机构制剂调剂使用审批职责作了进一步明确。4、 医疗机构成为制剂注册申请人的条件取消了“医院”类医疗机构的限制。5、借鉴药品上市许可持有人制度，结合药品生产企业生产条件和质量管理水平普遍优于医疗机构制剂室的现实情况，基于有利于医疗机构制剂配制环节保证质量安全的考虑，部分化学药品类医疗机构制剂允许委托药品生产企业配制。6、按照简化审批程序的要求，将调剂审批由调出方、调入方分别向调出方和调入方审批部门提出申请，简化为仅由调出方向所在地审批部门提出申请即可，减少办事环节。简化了调剂申请需提交的资料，由需提交7种材料减少为提交4种材料。

（二） 2016年12月26日国务院发布实施了《中华人民共和国中医药法》（以下简称中医药法），2018年3月16日，原国家食品药品监督管理总局发布《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2018年第19号，以下简称《公告》），2018年12月12日我省配套出台《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的细则(试行)》，2020年12月21日国家药品监督管理局印发《关于促进中药传承创新发展的实施意见》（国药监药注〔2020〕27号）。我省2018年2月12日开始实施的《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的细则(试行)》需适应以上法律法规的新变化及传承创新发展中医药新的要求。为深化药品医疗器械审评审批制度改革和“放管服”改革，确保新修订的《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》等法律法规及《国家药品监督管理局关于促进中药传承创新发展的实施意见》的相关要求在我省落地落实，2022年1月我省修订了《河北省医疗机构传统工艺中药制剂备案管理实施细则》。新修订的《河北省医疗机构传统工艺中药制剂备案管理实施细则》主要有如下变化：1、明确应用传统工艺配制的医疗机构中药制剂的定义、内涵和外延。一些水提后制成的颗粒剂因为苦味极大不易被患者接受，因此在疗效没有显著差别的前提下增加了胶囊剂。2、按照传承基础上创新的要求，明确了可以应用现代制药新技术和新型辅料。3、按照“放管服”简化审批程序、放宽准入条件的要求，对备案资料和条件进一步简化：免报“药效学试验资料、单次给药毒性试验资料、多次给药毒性资料、临床研究试验方案及临床研究试验总结”，技术资料进一步简化放宽，由5年临床100例病例简化为3年临床60例病例。

通过医疗机构制剂注册、医疗机构传统工艺中药制剂备案政策的优化，近几年我省医疗机构制剂注册、备案数量呈集中式增长，一改过去近十几年没有新制剂注册备案的状况。自2019年底至今，我省新注册医疗机构中药制剂5个，化学药制剂2个，新备案医疗机构传统工艺中药制剂35个。调剂审批全程网上办理，满足了医疗机构之间调剂使用医疗机构制剂的需求，方便了广大患者使用医疗机构制剂。

二、落实政协提案建议，进一步做好医疗机构制剂注册、备案管理工作

省药品监管局贯彻落实“放管服”和深化药品审评审批制度改革要求，通过修订《河北省医疗机构制剂注册管理实施细则》《河北省医疗机构传统工艺中药制剂备案管理实施细则》两个实施细则，优化了注册审评审批程序,减少了办事环节，对鼓励医疗机构传承创新发展中医药起到了一定的促进作用，但就委员建议如何落实落细还需做好以下工作。

（一）做好医疗机构制剂注册相关政策规定的宣贯。我省两个医疗机构制剂注册、备案的实施细则先后于2021年底和2022年初发布，由于宣传解读不够深入全面,广大基层医疗机构和中医药从业者对两个实施细则不知情或者没有深入了解，对医疗机构制剂注册管理规定的认识尚停留在多年之前，对注册医疗机构制剂一定程度上存在为难情绪。做好医疗机构制剂注册管理相关法律法规的宣传刻不容缓。此项工作已列入省药品监督管理局今年的工作计划，我们一定做好法律法规的宣贯培训，使医疗机构和中医药从业人员对相关政策有全面深入了解，使中医药工作者将传承、研创或临床总结积累的好方剂注册转化成医疗机构制剂，以更多更好地造福患者。

（二）帮助引导基层医疗机构利用好中药制剂委托配制政策。医疗机构中药制剂的申请人取消了“二级以上”医疗机构的限制，基层医疗机构（包括中医诊所）也可以申请或备案医疗机构中药制剂，但基层医疗机构大多自身不具备医疗机构配制和将好的方剂研创成医疗机构中药制剂的能力，现行政策允许基层医疗机构通过委托的形式，委托有能力的医疗机构、制药企业、科研院所、大专院校等单位帮助完成医疗机构中药制剂的研究开发，并且可以委托有资质的医疗机构或药品生产企业进行制剂配制，委托配制已由审批改为备案。我们会在日常注册管理工作中，做好对基层医疗机构的指导和帮助，引到其将好的中药方剂研创成医疗机构中药制剂。

（三）发布医疗机构制剂注册相关技术指南，助力医疗机构研发医疗机构中药制剂。医疗机构制剂作为药品的一种存在形式，必须具备药品的安全性、有效性和质量稳定均一可控性，要实现以上目标必须遵循一定的标准和技术要求，省药品监管局今年计划编写两个实施细则配套的相关医疗机构制剂命名、工艺研究、质量研究、稳定性研究等技术指南，使医疗机构研发医疗机构中药制剂使有所遵循，有的放矢地做好制剂研发注册或备案工作，使我省新注册和备案的医疗机构中药制剂均能达到安全、有效和质量稳定均一可控的要求，使我省新注册或备案医疗机构中药制剂真正成为患者期盼的好药。

                     河北省市场监督管理局

 2022年4月29日