九三学社河北省委：

贵单位提出的“关于用CRO模式撬动我省生物医药产业高质量发展的建议”收悉，现答复如下：

如提案所述，立足京津冀面向全国放眼世界，依托已有的医药产业基础，打造一条完整的CRO服务产业链，加强药品创新研发，对于激发内需潜力、促进经济发展有着深远意义。

一、统一京津冀检查标准，打造区位优势

为深化京津冀药物临床试验监管区域协同协作，努力用严格的监管促进产业的良性发展，2021年7月，京津冀三地药品监管部门联合制定发布《京津冀药物临床试验机构日常监督检查标准》，完善了药物临床试验监管领域标准体系。这是药品监管领域三地首个统一的区域性检查标准，旨在合力推动京津冀药物临床试验机构质量管理水平的整体提升，促进京津冀三地药品监管优势互补、互利共赢、协同发展，发挥区域性合作示范效应。京津冀三地药品监管部门还共同研究制定了《关于促进京津冀医疗器械注册人协同创新高质量发展的意见（试行）》，提出要研究完善技术审评制度，建立科学化技术审评体系，统一第二类医疗器械审评标准。发挥京津冀三地科研临床资源优势，加强对前言科技的成果转化，探索开展科学监管课题研究，提升医疗器械科研创新能力。

二、贯彻落实法律法规 ，加大政策支持力度

近年来，国家相继出台了一系列药品创新政策推动医药产业高质量发展。支持药品创新研发，《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》提出要改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品创新和仿制药发展；《国家中长期科学和技术发展规划纲要》把“重大新药创制”列入科技重大专项；《医药工业发展规划指南》明确提出大力发展合同研发等新型生产性服务业，促进分工进一步专业化，提高效率降低成本。

我省在关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见中提出了29条举措，在融合既有医药产业扶持政策和有效举措的基础上，又进一步提出对创新药械实施早期介入、重点培育、全程跟踪等服务政策，指导和规范创新药械的研究开发。2017年我省出台《河北省支持和鼓励事业单位专业技术人员创新创业实施办法》，2020年出台《关于进一步支持和鼓励事业单位专业技术人员创新创业实施办法》，对高校等事业单位的技术人员离岗或兼职创新创业的形式、办理程序、保障措施、工资社会保险和福利待遇、日常管理都作了规定和明确，保障了创新创业人员在职称评审、项目申报、岗位竞聘、培训、考核、奖励、工资福利待遇等各方面权利，有效激发了高校等事业单位的技术人员创新创业的热情和积极性。针对建议中提出的加大高校等事业单位专业技术人员离岗或兼职创新创业政策支持力度，我们将进一步抓实、抓细相关政策的落实，鼓励和支持医药相关的高校等事业单位的专业技术人员积极从事新药研究、生产等方面的创新创业，努力推动我省生物制药产业高质量发展。

三、统筹规划远景目标，着力优化营商环境

省委省政府把优化营商环境始终确定为重点工作，《河北省国民经济和社会发展第十四个五年规划和二〇三五年远景目标规划纲要》明确提出“营商环境达到全国一流水平”。为贯彻落实省委省政府工作部署，河北省发展和改革委员会作为优化营商环境牵头部门，每年制定全省优化营商环境工作要点，围绕注投资上项目促发展工作主线，提出百余项政策举措，为各类市场主体健康发展打造良好环境。

下一步，我们将进一步抓实、抓细相关政策的落实，支持鼓励新药研究、生产，努力推动我省生物制药产业高质量发展。特别要深入贯彻落实省政府办公厅《关于加强药品安全工作促进医药产业创新发展的意见》，进一步优化药品审评审批，加强信息服务和技术指导，积极服务，支持产业创新发展，一是鼓励企业以临床用药需求为导向，在肿瘤、心血管等领域研发具有靶向性、高选择性的药品；对已上市的药品开展二次开发研究，增加新的治疗功能。二是鼓励生物药研发，对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需短缺药品，积极争取纳入优先审评及特别审批程序。三是加强监督法律法规、产业政策的宣传朗读，对企业临床前研究和项目立项予以前期技术指导，帮助企业科学确定研发方向。四是支持骨干企业联合产学研各方，建立技术中心、工程（技术）研究中心，提升产品创新能力。五是支持行业学会、协会建立人才资源信息库和供需平台，引导专业人才创建合同研究组织、研发生产外包、信息咨询、数据存储和服务、国际申报等技术服务组织，服务产业发展需要。

                     河北省市场监督管理局

 2022年4月18日