田鹏美代表：

您提出的“关于设立国家省药监局石家庄办事处等相关问题的建议”收悉，经认真研究并办理，现答复如下：

首先，感谢您对我省药品监管工作的关心和支持，为了高质量完成承办事项，省药品监管局第一时间成立了由业务处室和省药械院负责同志组成的项目专班，研究建议事项，逐项分解建议内容，专人专项跑办，并积极与国家药品监管局沟通，咨询相关政策。

一、关于“设立河北省药品医疗器械检验研究院高新区分院”的建议

近年来，为深化“放管服”改革，切实优化营商环境，省药品监管局领导省药械院服务科学监管,服务企业需求,服务产业高质量发展，不断优化营商环境。同时，省药品监管局始终关注省会建设发展，为石家庄市医药企业服务，积极与北京局、天津局联系沟通，加强政策支持。特别是京津冀一体化战略实施以来，先后印发了《京津冀药品、医疗器械、化妆品区域联动合作框架协议》、《京津冀化妆品产业高质量发展区域联动合作框架协议》等政策文件，指导省药械院加大服务力度，为所在区域内企业的新产品研发和报批提供提前介入和综合服务，优先提供检验业务服务，建立专属专家团队提供检测、培训、交流等技术性服务咨询和现场指导，为企业办实事、办好事。

目前，省药械院已在LIMS系统增开网上业务填报通道，实现了企业网上办理填写委托单共计967次，网上查询千余次。同时，建立“检验和培训并行”制度，针对骨干企业和联合实验室人员，采用“边检验样品边培训技术”的模式，提高企业对自家产品检验的操作能力；建立了“上门培训”制度，针对一家企业派出专家组，进行“一对一”培训和服务指导；开展“小班同行业培训”，针对不同类别的药械企业，采用50人左右的小班培训，邀请该领域的国内顶级专家教师，提高培训的实效性。此外，省药械院还在官网开办了“药械云课堂”开启了网上培训功能，并开通400免费咨询电话，实施专家“接电问诊”制度，企业在疫情期间仍可接受到专业的检验指导。2021年通过现场及线上方式，培训企业人数千余人，年度为企业进行有效电话咨询180次，语音留言服务81次。

下一步，省药品监管局将按照医药企业的各项发展要求，指导省药械院继续开展以下工作：

（一）通过省药械院官网公共服务平台，进行检验业务全程线上办理。线上办理从受理登记、样品邮寄、移动支付，到检品进度查询、报告书电子版发送，业务全程实现“零见面”。

（二）依据药品检验检测等方面的职责，全面开通药品、医疗器械、药品包装材料等生物医药产品的检验检测绿色工作通道，24小时受理检验,利用信息化网络技术实现网上办、马上办，严格控制检验时限，实现操作“零失误”、检验“超精准”。

（三）针对生物医药领域的特色研发和生产，落实省委省政府“促进医药产业创新发展”、深化“放管服”等改革的有关要求，充分发挥省药械院、省药品审评中心等单位的技术优势、资源优势、人才优势，共同探索科研创新、标准研究、申报指导等新模式，与企业共同打造药品、医疗器械、药品包装材料等生物医药产品的检验检测和技术审评联检联审协同创新平台，优化营商环境，提升区域内创新药械产品的上市速度，吸引省外企业投资。

二、关于“协调国家药监局在我省设立审评审批服务咨询机构”的建议

石家庄市高新区作为全市生物医药产业基地的核心区，经历多年的自我探索与革新，实现了创新链产业链深度融合。目前，高新区已成为河北省生产规模最大、产业实力最强、在全国有重要影响的生物医药产业聚集区，2020年园区生物医药产业营业收入821亿元，园区生物医药类企业达1800余家。园区依托石药、华药、以岭、石四药等本土龙头企业，进行产业转型升级，吸引药明康德、北京四环、华大基因、金域检测等外来龙头入驻，不断完善研发一生产销售产业链，延伸出新的创新产业链，成长为国内领先的创新型产业集群。经与国家药品监督管理局相关部门沟通，目前尚未有在地方开展审评审批咨询服务的政策。

下一步，省药品监管局将加强审评审批咨询服务。一是积极开展调研，加大帮扶企业力度。随着审评审批制度不断改革和“放管服”深入推进，加强对企业的帮扶力度，深入基层开展多种形式的调研，及时了解企业遇到的瓶颈问题，帮助企业解决注册审评过程中遇到的困难。二是充分发挥“药械产业技术协同创新平台”作用。加大对医疗器械创新产品和医疗机构制剂品种支持力度，提前介入、靠前服务、开通绿色通道，加速新产品落地见效，帮助医疗机构发挥中药制剂在中药传承创新中的作用。三是畅通信息沟通渠道，加强与企业沟通交流。省药品审评中心门户网站设立了“审评审批咨询交流与反馈”、“办事指南”栏目，制定了“公开接待日”，与申请人面对面交流，以“线上线下技术培训”、“电话对口咨询”的方式，为企业提供优质的服务。

三、关于“定期协助企业发布海内外人才需求信息和“揭榜挂帅”，帮助企业解决人才短缺和课题攻关等难题，积极培育和壮大产业龙头企业和科技领军企业”的建议

近年来，河北省委人才工作领导小组办公室、河北省人力资源社会保障厅已经连续举办了十二届“中国河北高层次人才引进交流大会”。一是征集高层次人才需求岗位。面向经济主战场，研判全省各类用人主体对高层次人才的需求，充分发动各级各部门广泛征集用人单位高层次人才需求岗位，包括重点高校、科研院所、医院等各类事业单位，国有、民营、外资等各类企业，各类社会组织等。二是征集“揭榜挂帅”项目需求。围绕新一代信息技术、生物医药健康、高端装备制造等12大主导产业和107个县域特色产业，针对高端人才技术项目以及“卡脖子”技术疑难问题，征集和发布对全省产业转型升级有重大推动作用的高端人才技术项目。三是联系发动专家及其团队。积极争取国家有关部委、中国科学院、中国工程院、欧美同学会、中国博士后科学基金会、“双一流”高校等多方支持，联系发动两院院士、海外院士、国内外专家学者及其团队。对照征集的技术项目，充分开展前期对接和线上洽谈，促成一批高端人才项目现场签约，深化人才供需和项目洽谈对接。四是宣传推介河北发展和人才引进政策。以大会为平台，面向海内外全面宣传推介河北重大战略机遇、发展环境和人才政策。利用展板、桁架、信息册、网页、新闻媒体等开展全方位宣传活动，大力营造河北省创新创业和引才用才的良好环境。五是广泛发动各类高层次人才。积极发动国内“双一流”高校、省外重点高校、省内高校本硕博毕业生和各类社会人才，参加线上线下对接洽谈；举办小型精准对接的留学人才交流会，充分用好海归人才，着力为我省企事业单位引进一批急需紧缺高层次人才。

下一步，省药品监管局在省人社厅的政策支持下，将继续深化人才服务机制，积极支持企业吸引高端人才和培养人才，帮助企业、加强跑办，争取各项政策向我省生物医药健康产业人才倾斜。与省人社厅等单位协力同行，帮助龙头企业解决人才问题，积极培育生物医药高层次人才队伍，为我省龙头产业和科技领军企业提供更具活力的人才服务政策创造条件。

感谢您对药品检验检测事业的关心，同时也恳请您继续关注我们的工作并随时提出更好的意见和建议。

                             河北省市场监督管理局

2022年4月27日