省医疗保障局：

经认真研究，现就政协河北省第十二届委员会第五次会议第0149号提案“关于将医疗软器械纳入医保收费目录的建议”提出如下会办意见：

一、鼓励我省医疗软器械产业发展

充分发挥职能优势，不断提升产品审评审批质量和效率，在审评审查、产品注册、生产许可等方面予以重点帮促。省药品监管局将结合新法规要求，推进修订《河北省第二类创新医疗器械特别审查办法》工作，优化服务流程，针对属于第二类医疗器械的医疗软器械产品研发申报，由省药品监管局负责第二类创新医疗器械的特别审查，研判其是否属于创新器械并进行公告。加大对医疗软器械创新产品注册申请人的帮扶力度，省、市药品监管部门及相关技术机构，按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在“标准不降低，帮助提高；程序不减少，给予加快”的前提下，提前介入，加强与申请人的沟通交流，按照有关法律法规加快办理，促进符合条件的医疗器械尽快上市。

二、持续推进河北省医疗软器械相关标准化工作

由省药品监管局主办的河北省医疗器械产业标准化技术委员会在建立之初面向医用纺织品教育、科研、重点生产应用企业等医疗软器械相关单位征集委员，增加了纺织相关专业的委员名额。首届委员组成中，已有河北省纺织科学研究所付中平（所长/正高级工程师）、河北科技大学纺织服装学院的张威（院长/教授）、际华三五零二职业装有限公司的杨国平（副总经理）、河北宝塔医疗器械有限公司的苗丽涵（研发部经理）等单位相关专家加入。同时为规范和加强医用纺织品行业技术要求、检测规则方法、工艺流程、质量控制等标准化工作，集聚专业技术力量，鼓励医用纺织品生产、使用、科研单位积极研发有关产品、方法、工艺、管理等方面的标准化项目，通过制定地方标准，填补医用纺织品通用技术空白，促进医用纺织新材料产业发展。目前，省药械院申报的《医用防护品材料性能测试方法》项目已获批2021年河北省地方标准制修订项目计划。

三、积极推进医疗软器械相关检测技术发展

目前，省药械院已开展的医用纺织品相关省级科研项目“植入性医疗器械用高分子材料浸提物质检测技术研究与应用”“防御新型冠状病毒肺炎医用防护品质量控制关键技术研究与应用”“人工合成生物敷料的细胞毒性试验方法研究”等8项检测技术方面的科研工作，探索与相关行业企业、科研机构技术协作，促进创新升级。

四、加强信息服务和技术指导

加强监管法律法规、产业政策的宣传解读，对企业项目立项予以前期技术指导，帮助企业科学确定研发方向。支持行业学会、协会建立人才资源信息库和供需平台，引导专业人才创建合同研究组织、研发生产外包、信息咨询、数据存储和服务、国际申报等技术服务组织，服务产业发展需要，大力支持我省医疗软器械行业做大做强。

河北省市场监督管理局

                            2022年3月28日