沧州市政府：

现就苏学军代表提出的“关于完善渤海新区生物医药园区配套能力服务产业高质量的建议”，提出如下会办意见：

一、关于“设立河北省药品医疗器械检验研究院渤海新区分院”的建议

为高质量完成承办事项，省药品监督管理局第一时间成立了项目专班，研究建议事项，逐项分解建议内容，专人专项跑办，并积极与沧州市渤海新区对接沟通，调研了解沧州市渤海新区生物医药产业园现有企业数量、类别、主要检验产品等情况。目前，渤海新区生物医药产业园引进医药企业43家，引进企业涵盖了天津医药集团、石家庄四药、华润双鹤等中国医药百强龙头企业，以及新和成控股福元医药、上市公司北陆药业、中国医学院药物研究所北京协和药厂等一批拥有自主创新能力的中型企业。承接北京、天津地区医药项目59个，已落地50余个原料药产品，企业各具优势，药械产品丰富。

3月2日省市场监督管理局副局长、党组副书记、省药品监督管理局局长许彦增带队到渤海新区生物医药产业园进行实地调研，走访考察园区企业药物研发、项目建设及生产经营现状。并与沧州市委、渤海新区管委会、黄骅市委及沧州市市场监督管理局领导同志进行深入座议，全面了解园区入驻企业面临的困难和诉求，初步达成了建立“河北省药品医疗器械检验研究院渤海新区分院”意向。

下一步，省药品监督管理局将按照沧州市政府对渤海新区生物医药产业园的各项要求，加紧推进河北省药品医疗器械检验研究院渤海新区分院的组建工作。一是省药品医疗器械检验研究院将坚持以“厚德济生、惟实励新”的院训作为品牌建设的核心价值观，秉承“团结、勤奋、求实、创新、廉洁、诚信”的院风，立足服务药械科学监管和行业高质量发展的职能定位，积极谋划渤海新区生物医药产业园异地分支机构建设，高效服务省特色产业集群发展。二是鉴于分院成立需有一定时间的建设期，为提高服务渤海新区生物医药产业园效率，省药械院拟实施“二步走”方案。第一步出台《河北省药品医疗器械检验研究院关于技术支持沧州临港经济技术开发区质量提升工作实施方案》，建立“一团队一园区”专家智库队伍、开通药品检验“零见面”绿色通道、打造联检联审协同创新平台、共建重点企业省院联合实验室、实施园区药品质量提升工程、形成定期专家驻地指导模式；第二步谋划异地检测实验室建设，依据先期帮扶成效，深入调研与当地政府联合建立联合创新工作场所即异地检测实验室的必要性及可行性，以及实验室建设项目内容。

二、关于“协调国家药监部门对入区企业开展或不定期的审评审批咨询服务”的建议

北京·沧州渤海新区生物医药产业园位于沧州渤海新区临港经济技术开发区西区，是北京市与河北省按照“共建共管共享”原则合作共建园区，实行“异地延伸监管”政策，入驻医药园区的北京项目，可沿用北京药品批准文号，仍由北京药监局审批和监管。经与国家药品监督管理局相关部门沟通，目前未有在地方园区开展审评审批咨询服务的政策。

下一步，省药品监督管理局将加强审评审批咨询服务。一是积极开展调研，加大帮扶企业力度。随着审评审批制度不断改革和“放管服”深入推进，加强对企业的帮扶力度，深入基层开展多种形式的调研，及时了解企业遇到的瓶颈问题，帮助企业解决注册审评过程中遇到的困难。二是充分发挥“药械产业技术协同创新平台”作用。加大对医疗器械创新产品和医疗机构制剂品种支持力度，提前介入、靠前服务、开通绿色通道，加速新产品落地见效，帮助医疗机构发挥中药制剂在中药传承创新中的作用。三是畅通信息沟通渠道，加强与企业沟通交流。省药品审评中心门户网站设立了“审评审批咨询交流与反馈”“办事指南”栏目，制定了“公开接待日”，与申请人面对面交流，以“线上线下技术培训”“电话对口咨询”的方式，为企业提供优质的服务。

三、关于“定期协助企业发布海内外人才需求信息和“揭榜挂帅”，帮助企业解决人才短缺和课题攻关等难题，积极培育和壮大产业龙头企业和科技领军企业”的建议

省药品监督管理局积极支持企业吸引高端人才和培养人才。一是实施检测技术辅助研发。通过建立联合科研工作制度，与帮扶企业“结对子”，参与、服务企业研发。加强生产工艺控制技术的研究工作，指导相关药械妆生产企业开展生产工艺和质量比对研究，在检验检测、质量控制、产品研发等方面进行具体指导，鼓励企业优化产品工艺和提升内控质量标准，保证同类型产品质量一致性，激发医药产业活力。二是持续开展企业培训。通过组织企业开展专题培训，对各级药械妆政策法规、行业标准、国家标准以及指南规范等法规性文件进行解读。2021年通过现场及线上方式，培训企业人数千余人；把“专家放在前台”，实施专家坐台问诊制度；开通400免费咨询电话，年度为企业进行有效电话咨询180次，语音留言服务81次。

下一步省药品监督管理局将继续支持药品安全方面的创新性研究，加大在药品检测方面与企业的科研合作，开展针对性培训。一是建立“上门培训”制度，针对一家企业派出专家组，进行“一对一”培训和服务指导，每年不少于20家。二是开展“小班同行业培训”，针对不同类别的药械企业，采用50人左右的小班培训，邀请该领域的国内顶级专家教师，提高培训的实效性。三是建立“检验和培训并行”制度，针对骨干企业和联合实验室人员，采用“边检验样品边培训技术”的模式，建立联检联训模式，提高企业对自家产品检验的操作能力。

                          河北省市场监督管理局

                            2022年3月30日