省卫生健康委员会：

现就侯永利代表提出的“关于多措并举提升中医药服务能力建设的建议”提出如下会办意见：

中医药是中华民族的文化瑰宝,是我国优秀的历史文化遗产。为提升中医药质量安全保障水平，有效促进河北中医药产业高质量发展，近几年，我省各级药品监管部门坚持“强监管保底线，追高线促发展”的工作总基调，结合本地实际，强化监管，优化服务，精准施策，持续发力，有序推进各项举措落地见效。

一、强化监管措施，提升安全水平

一是持续开展中药饮片生产经营专项整治。严厉打击染色、增重、制假、售假、非法购进、分装等违法违规经营行为，持续强化企业的主体责任，有效落实饮片质量安全管控措施，不断提升饮片质量安全保障水平。二是加强中药饮片追溯体系建设。全省中药饮片生产全部使用了热转印包装，提高了防伪能力，有效遏制了制假售假行为。推进饮片追溯体系建设，在全国率先将中药饮片纳入药品流通追溯系统管理，对饮片流通实施全过程监管，有效保障饮片来源可查、去向可追、质量可控。三是强化监督抽检。将中药饮片作为每年药品抽检的重点品种之一，加大对不合格饮片的核查处置力度，督促企业落实主体责任，提升中药饮片的质量安全水平。

二、提高服务意识，助力企业发展

为了顺应新时代药品注册审评审批工作变革，我省不断优化中药制剂注册、备案和调剂管理工作。

（一）2021年修订《河北省医疗机构制剂注册管理实施细则》。一是明确符合《中华人民共和国中医药法》第三十二条和国家药品监督管理部门所规定的传统中药制剂，经备案即可配制。二是依照省委省政府行政审批权力下放要求，将委托市级相关部门办理的医疗机构制剂调剂使用审批职责进一步明确。三是取消了仅限二级以上医疗机构成为制剂注册申请人的限制条件。四是扩展了医院制剂的调剂范围，在保证制剂安全的前提下，明确规定经批准后，医疗机构之间可调剂使用制剂。

（二）2022年修订《河北省医疗机构传统工艺中药制剂备案管理实施细则》。在医疗机构传统工艺中药制剂备案管理工作中优化备案程序，减少办事环节，加快“好的新的”医疗机构制剂应用于临床。一是明确了应用传统工艺配制的医疗机构中药制剂的定义、内涵和外延。采纳部分医疗机构的意见，在疗效没有显著差别的前提下，增加了胶囊剂型，便于患者接受。二是按照传承创新发展中医药的要求，明确了可以应用现代制药新技术和新型辅料用于中药制剂研制。三是按照“放管服”工作要求，对中药制剂备案资料和条件进一步简化，免报“药效学试验资料、单次给药毒性试验资料、多次给药毒性资料、临床研究试验方案及临床研究试验总结”的条件简化放宽，由5年临床100例病例简化为3年临床60例病例。

三、举措落地落实，政策实效显著

一是专项整治成效显著。2021年对全省中药饮片生产企业和饮片专营企业检查覆盖率均达到100%，对抽检发现的8批不合格中药饮片已全部处置。生产环节立案49起，共处罚金121万余元；采取告诫、约谈、限期整改等措施248家次，采取暂停生产措施13家次。流通使用环节立案267起，共处罚金307万余元，采取告诫、约谈、限期整改等措施近2200家次。通过整治，全省中药饮片生产流通企业和使用单位依法依规开展生产经营活动的意识显著增强，生产质量管理秩序明显好转，软硬件整体水平明显提升，违法违规行为显著减少。二是优化中药制剂注册、备案和调剂管理成效显著。自2019年底至今，我省新注册医疗机构中药制剂5个，新备案医疗机构中药制剂38个。通过对医疗机构制剂注册、备案管理实施细则的两次修订，优化了医疗机构中药制剂注册、备案程序，减少办事环节，满足了医疗机构之间调剂使用医疗机构制剂的需求，顺应了我省中医药单位和广大患者对传承创新发展中医药的期待，有效促进“好的新的”医疗机构制剂快速应用于临床。

河北省市场监督管理局

                             2022年3月30日