省医疗保障局：

现就李义代表提出的“关于发挥中医药特色优势 助力本土中医药企业健康发展的建议”，提出如下会办意见：

2022年，全省药品监管工作坚持以“四个最严”为根本遵循，聚焦“强监管守底线保安全、优服务追高线促发展”，在全面加强监督，防范化解安全风险的同时，认真贯彻落实党中央、国务院和省委、省政府关于支持、鼓励医药产业发展的政策举措，全力助推医药产业创新发展、高质量发展。

一、强化科技支撑，推进智慧监管

继续完善药品生产电子监管系统，新建停复产信息采集、中药配方颗粒监管、医疗机构制剂委托配制等模块，进一步扩大数据归集和使用效能，完成与国家药品监管局药品信息采集平台中药品（含疫苗）生产监管检查信息采集模块的数据对接和推送；积极与国家药品监管局药品追溯协同平台、生产检查系统、短缺药和原料药管理等系统对接，实现信息共享共用；加强数据分析，为监督检查工作服务，提高监管靶向性。

按品种、分步骤持续推进中药生产和流通全过程追溯体系建设，逐步实现中药重点品种来源可查、去向可追、责任可究；进一步完善“查安康”APP功能，提高全省药品生产企业入驻率，以信息化手段持续推进落实企业主体责任。

加快药品医疗器械产业技术协同创新平台建设，与高等院校、科研院所、新型研发机构等建立联合实验室，不断提高检验、审评质量和效率。加强口岸药检所建设，提升进口药品检验能力，提前布局增加中药材进口口岸。

二、持续深化放管服，助力产业发展

我局深入贯彻国家药监局《关于促进中药传承创新发展的实施意见》，优化医疗机构应用传统工艺配制中药制剂管理，稳步推进中药配方颗粒标准研究，启动中药材及中药饮片品种炮制规范制修订工作，2024年底前完成200个品种炮制规范的修订，满足产业健康发展和临床使用需求。加强中药安全性研究，强化中药质量源头管理和生产全过程质量控制，抓好上市后监管，保障中药质量安全。中药制剂质量提升行动，鼓励中药制剂、中药饮片生产企业采取自建或以订单形式联建稳定的中药材种植基地，推动大宗中药材基地化、规模化供应。

加强对质量管理弱、基础水平低的药品生产企业指导帮扶力度，筛选基础薄弱的中小型企业，通过技术服务、政策引导等途径，促进其提升质量管理水平。

三、强化底线思维，严守安全底线

持续开展中药饮片专项整治，严惩药品违法违规行为。进一步加大查处力度，实施精准监管，提高检查的针对性和实效性，对专项整治检查中发现的缺陷，督促企业限期整改，逐一对账销号。对存在严重安全隐患的，立即采取暂停生产销售等风险控制措施；对发现企业存在违法违规行为的，依法依规严肃查处。强化中药饮片生产质量监管，加强饮片购进渠道管控，不断规范企业的生产经营行为，有效保障我省中药饮片的质量安全水平。

河北省市场监督管理局

2022年3月24日