李建军代表：

您提出的“关于加强医药零售行业监管的建议”收悉，经认真研究办理，现答复如下：

药品零售行业是药品流通链条的终端环节，是直接服务和保障人民群众用药需求的窗口。当前药品零售呈单体、连锁、线上、线下等多种业态，加强全行业监管，规范药品零售行为，成为药品监管的重要一环。
   一、 积极创新方式方法，规范药品零售经营行为

按照国家规定，省级药品监督管理部门负责药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案的检查和处罚，市县两级市场监管部门负责药品零售的许可、药品使用环节质量的检查和处罚。近年来，省药品监管局在做好指导药品零售行业健康发展的同时，针对药品购销渠道合规性、储存条件的规范性、执业药师在职在岗、处方药凭处方销售等突出问题，靶向施治，采取了以下监管措施。一是加大监督检查和明查暗访力度，依法严惩药品违法违规行为，对药品零售行业执行相关规定不严格的企业，依法从严给予罚款、停业整顿直至吊销药品经营许可证的行政处罚。二是根据监管工作需要，建立了我省药品流通信息化追溯监管系统，全省所有药品批发企业、零售连锁总部、单体药店全部加入追溯系统并上传数据，实现了对企业药品购销流向的动态监控，发挥了追溯信息在日常监管、风险防控、产品召回、应急处置等监管工作中的作用。三是为做好冬奥会药品安全保障及疫情防控工作，加强对“退烧、止咳、抗病毒、抗菌素、含特殊药品复方制剂、兴奋剂”等管控类药品监管，将“药安食美”手机移动应用与药品流通追溯系统相结合，增加“售药登记”模块，实现了药品零售企业营业员注册管理、药品条码识别和身份证识别等技术功能。药品零售企业营业员使用“药安食美”手机APP“售药登记”功能，在销售上述特殊管理药品时对药品和购药人身份证等信息进行电子化采集登记，可在药品流通追溯监管系统企业端和监管端同时生成记录，实现了销售上述药品全部实名登记上报、在线统计分析，提高监管的准确性和实效性，确保可追溯到人。

二、落实处方药流转医保政策，加强处方药流转监管

为全面加强定点零售药店监管，不断提升老百姓看病就医的获得感。省医疗保障局以人民健康为中心，不断完善医保基金监管体制。一是通过建立健全监督检查制度，建立智能监控制度，建立和完善举报奖励制度，建立信用管理和社会监督制度，建立健全定点零售药店纳入、考核管理制度，全面加强定点零售药店监管。二是规范处方药流转医保有关政策。为确保国家医保谈判药品顺利落地，更好满足广大参保患者合理的用药需求，国家医保局、国家卫生健康委2021年4月22日发布《关于建立完善国家医保谈判药品“双通道”管理机制的指导意见》，明确“将资质合规、管理规范、信誉良好、布局合理，并且满足对所售药品已实现电子追溯等条件的定点零售药店纳入双通道管理，及时主动向社会公开”“依托全国统一的医保信息平台，部署处方流转中心，连通医保经办机构、定点医疗机构、定点零售药店，保证电子处方顺畅流转。以处方流转为核心，落实‘定机构、定医师、可追溯’等要求，实现患者用药行为全过程监管。”另外，国家医保局、中医药管理局《关于深入推进 “五个一”服务行动的通知》中明确“支持互联网+医疗复诊处方流转，探索定点医疗机构外购处方信息与定点零售药店互联互通。”“要坚持鼓励创新、包容审慎原则，支持‘互联网+医疗健康’示范省（区、市）结合实际先行先试，探索创新医疗健康服务新模式，提升老百姓看病就医获得感。”三是通过大数据监管、现场稽核、年终考核等方式，加强零售药店规范处方药流转管理。在《河北省医疗保障定点零售药店考核管理办法》中明确规定，“未落实处方审核、签字、保管相关规定的；处方药销售不符合要求的，每项扣3分”。通过多种监管方式，从事前、事中、事后全面加强对处方药流转的严格管理，并将发现问题及时移交市场监管部门。

省委、省政府对药品安全工作高度重视，近日，河北省人民政府办公厅印发了《关于全面加强药品监管能力建设若干措施的通知》，下一步，省市场监管（药品监管）、省医保等有关部门将协同配合，认真贯彻落实《通知》精神，深化信息技术应用，创新监管方式方法，着力强化对药品零售行业的监管，严肃查处不凭处方销售处方药的违规行为。特别是进一步完善我省药品流通追溯系统，对企业药品购销行为实施动态监控，提高查处违规销售处方药行为的精准性，确保处方药销售可管、可控、可查对、可追溯。

河北省市场监督管理局
2021年8月16日