张宏繁委员：

您提出的“关于建设我省国家医用纺织品检测中心的建议”收悉，现答复如下：

首先，感谢您对我省药品监管工作的关心和支持，您提出的意见建议对我省药品安全监管能力提升具有十分积极意义。为了高质量完成承办事项，省药品监管局第一时间成立了由相关业务处室和省药品医疗器械检验院负责同志组成的项目专班，通过走访调研，对国家现有的纺织品国、行标进行了检索查询，详细了解了医用纺织品相关的标准数量、类别、主要检验机构情况。

目前，国内现行纺织行业标准1649个，涉及基础标准、通用标准、方法标准、产品标准（如棉、麻、毛、丝绸、各类化纤等制品标准）等。纺织行业的检测机构主要有各省市纤检所、棉纺中心、服装检测中心、通过CNAS和CMA认证的第三方检测机构等。

以纺织品为原辅料的医疗器械按照医疗器械的分类，主要应用在护理和防护器械方面，包括外科敷料（材料）、创面敷料、包扎敷料、造口器械、疤痕护理用品等以护理为主要目的器械（主要在医院普通病房内使用），还包括医护人员防护用品、手术室感染控制用品等控制病毒传播的医疗器械。产品涉及敷料、绷带、胶带、手术单、手术衣、口罩、防护服、眼罩、眼贴衬垫等。相关标准多为医疗器械国家标准和行业标准，数量还不是很多，由医用卫生材料及敷料标准化技术归口单位（山东省医疗器械产品质量检验中心）和医用生物防护产品标准化技术归口单位（北京市医疗器械检验所）归口管理。

向国家药品监管局咨询了解到，按照目前的医疗器械检验检测机构设立模式，申请设立国家级医疗用品检测中心的，已不再认定，各省级检验检测机构可根据实际检验需求，自行扩充相关的检测能力。河北省药品医疗器械检验研究院是我省药监系统唯一的医疗器械检验检测机构，在以纺织品为原辅料的护理和防护器械方面，基本具备现行医疗器械标准的检测资质。

针对您提出的建议，省药品监管局重点做好以下几方面工作。一是调研了解我省纺织行业中，拟用于医疗用品的纺织品生产状况，实际检测中遇到哪些难题。省药品医疗器械检验研究院通过有针对性的检验能力扩项或采取与相关纺织行业企业、有能力的检验机构合作等形式，逐步解决医用纺织品现实存在的检验问题。二是借助省药品监管局正在筹建河北省医疗器械产业标准化技术委员会的契机，在委员人选的征集方面，拟增加纺织相关专业的委员名额，鼓励用于医疗用途的纺织品生产、使用、科研的单位提出有关产品、方法、工艺、管理等方面的标准化项目，通过制定地方标准，弥补现行国家标准、行业标准有所缺失或滞后等不足，促进我省医疗产业用纺织品和相关医疗器械标准化工作提升。三是积极探索与纺织行业企业、科研机构合作，开展医用纺织材料创新升级，共同促进我省医药产业的高质量健康发展。

河北省市场监督管理局

2021年5月20日