刘建林代表： 

您提出的“河北省中药配方颗粒发展的建议”收悉，经认真研究办理，现答复如下：

2021年2月1日，国家药品监督管理局、国家中医药管理局、国家卫生健康委员会、国家医疗保障局联合发布了《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号，以下简称《公告》）自2021年11月1日起实施。《公告》明确了中药配方颗粒实施备案管理；中药配方颗粒生产企业应当取得《药品生产许可证》，并同时具备中药饮片和颗粒剂的生产范围，履行药品全生命周期的主体责任和义务；所有生产销售的中药配方颗粒应当符合中药配方颗粒国家标准或使用地中药配方颗粒省级标准，省级中药配方颗粒制定的标准应当符合国家局颁布的《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》。《公告》还对中药配方颗粒建立追溯体系、销售等其他有关工作提出了要求。《公告》发布后，国家药品监管局多次强调，中药配方颗粒工作要坚持放而不乱，管而有序，公平竞争，统一标准，严格管理的原则，进而促进中药配方颗粒高质量发展，更好满足中医临床需要。目前，我省在中药配方颗粒工作方面主要开展了以下工作。

一、成立专门机构，加强中药配方颗粒监管工作

省药品监管局高度重视中药配方颗粒监管，按照国家有关部门要求，稳步推进相关工作。一是专门成立了中药配方颗粒专项工作办公室，负责贯彻落实国家药监局有关中药配方颗粒工作的决策部署，统筹协调中药配方颗粒有关工作，组织推进我省中药配方颗粒质量标准的制定，组织省直有关部门制定河北省中药配方颗粒工作实施细则。二是牵头成立了中药配方颗粒标准评审专家委员会，组织有经验能力的专家负责中药配方颗粒质量标准的评审、统稿等技术工作。三是制发了《关于发布<河北省中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求>（试行）<河北省中药配方颗粒质量标准增补工作程序及申报资料要求>（试行）的公告》(公告〔2021〕37号)，明确了我省中药配方颗粒质量标准申报的要求和程序。  

下一步省药品监管局将联系工信部门，会同中医药局、卫健委、医保局等部门制定我省配方颗粒监管工作实施细则，明确配方颗粒备案、生产、上市、流通、监管等各项工作流程与要求。

二、强化能力建设，提升学科研究技术支撑水平

为推进中药配方颗粒相关工作，促进中医药传承创新发展，省卫健委积极做好学科研究等工作。一是推动河北中医学院开设中药资源与开发专业、成立“河北省中药配方颗粒工程技术研究中心”，解决中药配方颗粒关键共性技术，优化临床常用中药配方颗粒生产工艺，创建其整体质量控制体系和品质评价体系等。二是采取游学轮转观摩与自主学习实践相结合的方式，通过赴外地学习中药栽培、鉴定、炮制、传统制药工艺、制剂、医院制剂开发研究、调剂等方面的中药特色技术理论和实践技术内容，培养了200余名中药特色技术传承人才，有效提升了中药人才素质。三是支持中药配方颗粒科研立项申报中医药类科研课题，开展省级中医药重点学科建设，创建省级中药科研平台。

三、鼓励研发创新，促进中药产业高质量发展

围绕推进中药配方颗粒发展，省工信厅积极做好技术改造和产业链对接等工作。一是大力实施技术改造。积极开展新一轮技术改造，引导企业向高端化、智能化、绿色化方向发展。二是加强产业链对接。连续多年搭建产业链供应链线下平台，通过举办全省中医药产业对接交流活动、京津冀中药材发展大会，搭建中药工业企业与种植园区、医疗机构、流通企业、服务平台的全产业链对接合作平台，促进中药配方颗粒与上下游加强对接交流，加快发展。

下一步，省市场监管（药品监管）、卫建、工信等有关部门将积极配合，认真落实省政府办公厅《关于加强药品安全工作促进医药产业创新发展的意见》，按照文件提出的“加强对中医名方、验方、民间方、民族医方的收集、筛选，开发中药新品种。支持重点企业开展经典名方、中成药品种的二次开发及应用，研制疗效确切、作用机理清晰的中药产品。支持中药生产企业、三甲中医医疗机构申请注册中药制剂品种，成为药品注册持有人。支持现代中药产业园、生物医药产业园建设，打造国内知名中药产业基地”“鼓励支持医药和化工、医疗器械和装备、中药材和中成药、原料药和制剂、生产和流通企业强强联合，形成上下游一体化的企业集团”等要求，进一步加强对中药产业高质量发展的政策扶持力度，并按照国家药品监管局的相关工作部署，夯实属地监管职责，强化事中事后管理，优化企业服务水平，不断推进我省中药配方颗粒生产企业和中药产业健康发展。

河北省市场监督管理局

2021年5月20日