林飞武委员：

您提出的“关于进一步强化中药饮片质量监管力度的意见建议”收悉，现答复如下：

首先，非常感谢您对我省中医药产业发展的关心和支持！中医药是中华民族的瑰宝，为造福人民健康作出巨大贡献，特别是在新冠肺炎疫情防控中发挥了重要作用。党中央、国务院高度重视中医药工作，就促进中医药传承创新发展作出了一系列决策部署，省委省政府积极推动，从健全中医药服务体系到强化中医药服务能力建设，再到狠抓中药质量提升等多个方面细化措施。省市场监管局、省药品监管局一直以来十分重视中药饮片质量监管工作，不断创新举措，着力于提升我省中药饮片质量安全保障水平。

一、坚持问题导向，强化靶向监管

2020年，省药品监管局大力开展中药饮片专项整治，组织召开全省动员电视电话会议，制发了《2020年中药饮片专项整治工作方案》，确定中药饮片生产、流通使用环节的检查重点，突出饮片在使用终端卫生院、诊所、药店等单位的检查，不断加大抽检力度、案件查办力度和公开曝光力度。截至2020年11月底，全省中药饮片生产、批发（专营）企业检查覆盖率达100%。生产环节立案6起，共处罚金25万余元；采取告诫、约谈、限期整改等措施139家次，采取暂停生产措施7家次；流通使用环节立案111起，共处罚金154万余元，采取告诫、约谈、限期整改等措施1241家次。

2021年省药品监管局持续开展专项整治工作，在中药饮片生产环节，重点对中药饮片和中药制剂生产企业的非法渠道购进、投料环节管理、执行GMP要求、设备管理、质量控制与质量保证、产品年度质量回顾、中药材、中药饮片追溯等情况进行检查。在流通使用环节，重点规范企业（单位）经营行为，重点检查是否从具有药品生产、经营资质的企业购进中药饮片并按规定索取相应的资质证明、合法票据，严格落实饮片采购、验收、储存、养护、出库复核、销售等环节管理规定；同时，严打非法购进分装、“库外库”储存、挂靠经营等违法经营行为。另外，省药品监管局积极探索建立中药饮片追溯体系，完善中药饮片基础数据库信息，通过大数据筛查功能，实现中药饮片“来源可查、去向可追，责任可究”，切实提升监管效能。

二、开展人员培训，提升监管能力

2020年，省药品监管局多次组织专题培训，不断提升监管人员专业技能。一是组织局机关有关处室及直属单位70余名监管人员开展《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》专题培训，围绕法规前后变化情况、法规要点进行解读，进一步加深监管人员对法律法规的理解；二是召开“两个办法”（《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》）宣贯培训电视电话会，全省药品注册和生产监管人员、药品生产企业等共计1400余人参加会议，进一步强化企业质量安全责任意识。三是多次组织饮片生产、经营企业监管人员、检查员等开展业务培训，重点突出中药材、中药饮片、中药提取、饮片的鉴别等内容，切实提高监管人员质量鉴别水平。

2021年，省药品监管局按照年度培训计划，继续面向药品生产、经营企业监管人员、药品检查员等开展专业知识培训，不断提高监管人员业务水平。另外，积极创新培训形式，利用“师傅带徒弟—中药监管专业组”微信群，通过每周一味中药饮片的鉴别实践学习，持续提高监管人员中药饮片质量鉴别能力。

三、严格监督抽检，保障饮片质量

监督抽检是确保中药饮片质量的重要手段，省药品监管局坚持问题导向，有力推进此项工作开展，不断提升我省饮片质量安全保障水平。2020年省本级饮片抽检计划350批次，实际抽检452批次，检验结果1批不合格。2021年省本级饮片抽检计划350批次，省药品监管局将按照年度抽检计划要求，参考您提出的宝贵建议，各季度合理分配了抽检批次；同时要求各市药品监管部门结合实际，突出对中药饮片在终端、薄弱环节上的日常监管力度，合理增加饮片抽检批次，确保抽检工作常态化。

河北省市场监督管理局

2021年5月19日