省卫生健康委员会： 

现就钮立卫代表提出的“关于抢抓机遇壮大骨干让中药大省迈向中药强省的建议”提出如下会办意见：

2020年省委、省政府印发《关于促进中医药传承创新发展的若干措施》，鼓励我省中医药产业发展，通过深入研究和实地调研，省药品监管局主要开展了以下三方面工作：一是协助颈复康药业集团有限公司开展艾附暖宫丸等丸剂品种的技术转让研究，对石家庄御和堂药业股份有限公司、安国市聚药堂药业有限公司、北京同仁堂天然药物（唐山）有限公司等企业申报的82个品规的药品技术申请进行了技术审评，并上报国家药品监督管理局药品审评中心，其中62个品规已经从外省转移到河北落地生产。二是积极协调国家药品监管局药品注册管理司和药品审评中心，推动加快石家庄以岭药业有限股份公司连花清咳片审批上市，并增加治疗新型冠状病毒适应症，以推动加强确诊及疑似病人的中西医结合干预治疗。2020年5月12日，连花清咳片的上市申请获得了国家药品监督管理局批准，该品种为药品审评审批制度改革和新版《药品注册管理办法》（总局令第27号）发布以来，我省首个通过国家药品监管局快速审评审批，附条件批准的中药新药批准文号。三是根据《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法》、国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）及《关于印发加强医疗机构中药制剂管理意见的通知》（国中医药医政发〔2010〕39号）等文件要求，为加强我省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂的管理，鼓励医疗机构开展传统工艺生产的制剂研究，结合我省实际，省药品监管局研究制定了《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的细则（试行）》（冀药监综函〔2018〕54号），明确了传统工艺生产医疗机构制剂的申报程序及申请资料。截至目前共完成了应用传统工艺配制中药制剂17个品种备案工作。

今年年初，省政府办公厅印发《关于加强药品安全工作促进医药产业创新发展的意见》，为贯彻落实文件精神，省药品监管局将继续推动中药传承创新发展，重点做好以下三方面工作：一是加强医疗机构中药药效基础、作用机理等基础性科学研究，鼓励运用真实世界证据、循证医学等技术和传统中药研究方法开展医疗机构制剂研发。二是改革完善医疗机构制剂注册管理制度，支持中药企业与中医医疗机构开展合作，构建基于古代经典名方、老中医方等具有人用经验的医院制剂注册审评技术要求。三是支持开发传统工艺配制医疗机构制剂，优化完善传统工艺配制中药制剂备案申报平台，做好医疗机构应用传统工艺配制医疗机构制剂实施备案管理工作。

河北省市场监督管理局

                         2021年4月22日