省农业农村厅：

经认真研究，现就政协河北省第十二届委员会第四次会议第0536号提案“守正创新，推进我省中药材产业提档升级”提出如下会办意见：

一、探索建立中药饮片追溯体系

为实现中药饮片“来源可查、去向可追，责任可究”，省药品监管局积极探索建立中药饮片追溯体系。一是使用热转印包装，实现产品可追溯。在安国中药饮片全部使用热转印包装，通过扫描喷印二维码，实现产品生产企业可追溯，提高了防伪能力。二是充分开展调研。分别在安国、相关药品追溯第三方平台以及局机关组织了三次调研，听取中药饮片生产、经营企业以及追溯平台的意见建议，探索在全省药品流通追溯体系的基础上，建立中药饮片全过程追溯体系，并研究提出了中药饮片追溯体系建设实施方案。三是将中药饮片纳入药品流通追溯范围。印发了《河北省药品监督管理局关于将中药饮片纳入药品流通追溯范围的通知》（冀药监药流〔2020〕175号），以中药饮片品名、执行标准、生产单位、产地等信息为追溯标准确定某批次中药饮片的唯一性，建立了中药饮片基础数据库，选定了20家中药饮片生产企业纳入药品追溯体系。

2021年，省药品监管局将加强与农业、工信等有关部门的沟通协调，就中药饮片追溯事宜进行研究与探讨，充分利用我省现有中药材基地平台，支持生产企业从基地选购药材，实现从药材环节追溯的同时，利用互联网大数据，共享供求信息，使中药材种植企业能够及时了解市场行情，有效解决中药产业中存在的信息不对称问题，实现供需快速对接，优化中药材资源配置。

二、以强化政策支持，助推中医药产业高质量发展

针对中药饮片生产企业发展过程中遇到的问题，省药品监管局提出一系列支持政策措施。一是出台了《河北省关于中药饮片委托生产有关事项的通知》，鼓励企业发展优势饮片品种，提高工艺成熟度和产品质量，对部分煅制类、制炭类、发酵类等生产量和销售量小、生产工艺复杂、生产过程技术水平要求高、生产成本高的中药饮片品种，允许委托生产。该项政策属于全国首创。二是支持中药饮片生产企业认证（符合性检查）后新增品种。中药饮片生产企业GMP认证（符合性检查）后，在原生产范围炮制方法项下新增品种，企业按照相关要求进行工艺验证，制定工艺规程，具备相应的生产、检验条件，无需备案，按要求报告市级药品监管部门即可。三是探索允许企业采购趁鲜切制的中药材。对于中药材来源稳定，供应商审计评估合格，中药饮片质量安全稳定可追溯的，允许中药饮片生产企业采购趁鲜切制的中药。四是加强企业供应商审计。印发了《2020年中药生产企业投料环节专项检查工作方案》，历次检查均将供应商审计作为重点检查项目之一，严格审查中药材来源、采收时间、采集部位等，确保中药生产企业购买优质药材。五是建立了企业信息交流平台。

2021年，省药品监管局将继续上述措施的同时，一是通过开展调研，了解企业发展瓶颈、实际需求以及在政策执行过程中的问题，积极帮扶指导，为企业纾困解难。二是支持中药生产企业产业链向纵向延伸，在确保企业严格落实药品生产质量管理规范、依法依规组织生产、严把中药饮片生产各环节质量关的同时，支持企业向中药材产业延伸，形成一体化发展格局。三是促进医药产业创新发展。积极推动医药产业园区建设，会同有关部门继续推动安国中药饮片产业园等产业园区建设，加快培育龙头骨干企业，形成一批具有较高知名度和影响力的医药品牌。

三、开展教育培训，加强中药饮片生产企业监管

2020年，省药品监管局多措并举，提高从业人员综合素质。一是开展普法宣传，实现企业学法全覆盖。举办企业“两法”（《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》）、“两办法”（《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》）培训班1期，全省1400余人参训；举办质量受权人培训班3期，近1000人参训；组织全省近万人积极参加国家局“两法”知识竞赛，被国家局授予优秀组织奖；围绕《中国药典》2020年版，对药品生产企业、药物研发机构等相关单位开展培训。二是开展实验室比对。印发《关于在全省药品检验系统及药品生产企业开展实验室比对工作的通知》，共有53家中药制剂企业及110家中药饮片企业参加，提高了生产企业实验室检验水平。三是开展符合性检查。按照《药品生产监督管理办法》，对毒性中药饮片等生产企业，每年不少于一次符合性检查；对其他企业每年抽取一定比例开展监督检查，但在三年内对本行政区域内企业全部进行检查。在检查过程中，结合企业生产的品种，选择常年生产、工艺复杂、质量不稳定等风险高的品种，从原料购进至成品出厂进行全过程检查，并对生产炮制环节进行动态检查。通过符合性检查，提高企业技术人员生产炮制能力和企业持续符合GMP规范的能力。

2021年，省药品监管局将在继续上述措施的同时，通过法人集中学习教育等方式，继续落实企业主体责任，强化企业自律意识、法律意识和药品质量主体责任意识，监督其严格执行药品生产质量管理规范，选用优质药材，确保生产良心药、放心药，提升药品质量安全水平，降低风险隐患，保障公众用药安全。

                          河北省市场监督管理局

                             2021年4月22日