马红哲委员： 

您提出的“关于健全我省防疫医疗器械供应机制的建议”收悉，现答复如下：

首先，感谢您对我省药品安全工作的关注与支持，您提出的建议在现阶段具有很强的针对性和可操作性，符合当前药品监管和疫情防控工作的现实需要。

新冠肺炎疫情发生后，我局坚决贯彻落实习近平总书记重要指示精神，按照省委省政府决策部署，把疫情防控作为首要政治任务，抓扩能、保供应，强监管、保安全。一是千方百计培植产能。第一时间摸排医用防护服、医用口罩等防疫物资生产供应情况，开辟绿色通道，启动应急审批，实施驻企帮扶，力促企业复产转产扩产，全力保障防疫急需药械安全稳定供应。为170家企业办理各类应急审批事项549件，核发应急医疗器械产品注册证371个。二是畅通信息共享通道。印发《河北省药品监督管理局关于疫情防控相关药械品种注册信息的公告》（2020年第29号），建立疫情防控药械重点产品正面清单，将防疫相关医疗器械产品和企业应急审批数据信息在官网首页对外公开并实时更新。三是严格产品质量监管。对防疫药械生产企业和省级药品储备企业实施全覆盖检查，对重点企业实行驻厂帮扶，对重点产品加大监督抽验力度。特别是对紧急转产医用防护物资企业，实行“质量辅导专班”监管模式，对企业质量控制关键环节进行跟踪指导检查，督促企业严格落实质量管理主体责任，坚决守住质量安全底线。

国务院领导、中央疫情防控指挥部和省委、省政府领导对我局在疫情防控中所做的工作给予肯定和好评。为推进我省医疗器械产业持续高质量发展，我局研究部署下阶段的重点举措：

一、开辟防疫用医疗器械绿色审批通道。为保障疫情防控需要，我局将继续为防疫用医疗器械开辟绿色通道，实施优先审评审批。优先开展体系核查与技术审评，优先进行行政审批。推行医疗器械产品注册网上申报、在线受理审查、电子证照及时推送的全程网办，提高行政审批效率，助推产品早日上市。

二、切实加强防疫药械质量监管。严把防疫药械质量关，突出抓好新冠疫苗流通质量监管和不良反应监测。盯牢新型冠状病毒检测试剂、医用防护服、医用口罩、呼吸机、红外体温计等5类应急批准上市产品安全监管，严厉打击各类违法违规行为，坚决杜绝不合格药械流入市场。

三、建立常态化风险隐患排查机制。强化医疗器械全生命周期风险研判交流，每季度召开风险排查防控会商会议，采取针对性措施防范化解风险，完善药品和医疗器械安全突发事件应急预案，加强应急能力培训和应急物资准备，组织开展应急实战演练，提高药品和医疗器械安全突发事件应急处置能力。

四、建立完善以信用评价为重要指标的分类监管体系。利用“信用杠杆”，对不讲诚信、违法违规的企业加强监管频次，优化监管资源，提升监管成效。强化重点领域专项整治，继续开展无菌、植入等高风险医疗器械专项检查和飞行检查；开展以网络销售为重点，突出整治注射用透明质酸钠等重点产品以及民营医院、乡镇卫生院非法购进、组装翻新影像类医疗器械等突出问题。

五、加强智慧监管，建立健全信息化追溯体系。联合省卫健委、省医保局研究制定我省“医疗器械唯一标识” 追溯体系建设工作方案，将第三类医疗器械产品纳入我省首批实施范围。督促生产企业严格开展产品赋码、数据上传和维护，推进“医疗器械唯一标识”追溯体系在经营企业和医疗机构、医保等领域的对接应用。

六、用好扶持优惠政策，助推我省医疗器械产业实现高质量发展。落实省政府办公厅印发的《关于加强药品安全工作促进医药产业创新发展的意见》，完善配套制度措施，确保支持政策落地落实。引导企业技术创新，加强顶层设计，加速技术成果转化，加快推动产业园区化布局。 

希望您今后一如既往地关心我省医疗器械监管及产业发展，对我们的工作提出宝贵意见和建议。

河北省市场监督管理局

2021年2月9日