贵单位提出的“关于新形势下做好食品药品监管工作的建议”收悉，现答复如下：
首先，感谢贵单位一直以来对食品药品安全工作的关注与支持。这些建议为加强食品药品安全监管工作提供了有益借鉴和参考，我们一定在实际工作中加以吸收，努力提升食品药品安全保障水平，为确保人民群众饮食用药安全作出更大的贡献。
一、构建以信用监管为核心的事前事中事后监管体系
（一）深化“放管服”改革，抓好市场准入。2019年，全省各级市场监管部门不断推进商事制度改革，有效提升企业登记注册便利化水平，取得明显成效。王东峰书记在省市场监管局《关于全省商事制度改革及登记注册情况的报告》上作出肯定性批示：“省市场监管局改革力度大，实际效果好”。食品方面：一是进一步压缩企业开办时间。会同7部门联合印发了《关于持续深化压缩企业开办时间优化营商环境的通知》，明确压缩企业开办时间目标和措施，全面推行企业名称自主申报，实现了食品生产经营许可，小作坊、小餐饮登记，网络食品销售、网络订餐第三方平台备案全程网上受理，全省企业开办时间压缩至5天内（第三方机构评估平均时间为3.13天）。二是深入推进“证照分离”改革。会同省有关部门印发《关于在自由贸易试验区开展“证照分离”改革全覆盖试点工作实施方案》，12月我省自贸区“证照分离”改革全覆盖试点工作与全国同步实施。三是持续推动企业注销便利化。会同省有关部门印发《关于落实企业注销便利化工作的通知》，搭建企业注销网上服务专区，简化注销业务流程，降低注销成本，精简材料，改进信息化业务系统，全年发布企业注销债权人公告信息的企业16553家。药品方面：一是印发了《河北省药品监督行政执文书格式范本》，该范本依据国家市场监管总局有关文件规定，制定适用于我省药品监管特点的药品监管执法文书格式范本，能够有效解决我省药品监管部门在药品行政处罚过程中所存在的与国家总局范本不相适应等问题，是全国药品监管机构改革后首例省局结合药品、医疗器械、化妆品监管实际制定执法文书。二是扎实推进“三项制度”改革工作。印发《河北省药品监督管理局全面推行行政执法公示制度执法全过程记录制度重大执法决定法制审核制度实施方案》《河北省药品监督管理局行政处罚案件信息公开实施细则》，依据新修订的法律法规规章，动态调整了行政权力清单、行政执法事项清单等文件，在局政务网站予以公示，进一步提高了行政执法工作的公平性和透明度。三是印发《河北省药品监督管理局行政处罚案件查办暂行办法》《河北省药品监督管理局行政许可审批委员会议事规则》《河北省药品监督管理局行政处罚案件审理委员会议事规则》等制度，进一步规范了我省药品监督管理行政处罚程序，保障依法实施行政处罚，保护自然人、法人和其他组织的合法权益。
（二）强化监管信息运用提升监管效能。食品方面：一是推进联合“双随机、一公开”监管。2019年全省各级各有关部门共开展随机抽查18508次、抽查检查对象442359户，开展部门联合抽查588次、检查17204户市场主体，其中市场监管部门抽查检查90473户企业，抽查检查结果全部向社会公开，有力发挥监督作用，有效提升了监管效能。二是积极推动信用风险分类管理工作。梳理形成了《市场信用信息归集资源目录》《失信联合惩戒措施汇编》，印发了《关于加强食品药品安全方面损害群众利益问题专项整治信用联合惩戒工作的通知》，为今后市场主体信用信息归集共享、探索运用信用风险分类管理评价指数模型、开展违法失信联合惩戒奠定了基础。三是强化经营异常目录和严重违法失信名单管理。依法将14.39万户企业列入经营异常名录，将2.02万户企业列入严重违法失信企业名单；国家企业信用信息公示系统（河北）已归集全省50个政府部门在依法履职中产生的行政许可、行政处罚、抽查检查等监管信息4567.18万条，依法对人民法院“失信被执行人”实施任职资格限制5.26万人次，公示了人社、住建、税务、应急等部门涉企黑名单信息，“一处违法、处处受限”信用联合惩戒格局逐步形成。四是推进食品风险分级管理。印发了《关于进一步加强食品经营风险分级管理工作的通知》，预计2020年实现全省70%以上的食品经营者实现风险分级动态管理；2021年全面实现风险分级动态管理的工作目标。五是探索风险预警和重点监管模式。强化风险预警，将问题解决在萌芽状态，通过对日常监督检查、信访舆情、监测检验、投诉举报等数据信息研判，发现酒类等5类产品不合格（问题）占比较高，开展风险预警，及时加强风险防范。聚焦饮料、食用植物油、酒类、肉制品等206家问题频发食品生产企业，实施重点监管，形成风险隐患问题清单和治理工作任务台账，并开展全覆盖飞行检查，对发现的违法问题进行立案查处，共立案30余起，行政处罚130余万元，召回查扣涉案物品1500余瓶（盒），责令停产食品生产企业21家，注销10家。药品方面：一是加大药品安全政务信息公开力度。加强公众号建设，加大新闻发布，强化政策解读，拓宽公开渠道、积极回应社会关切，大力推进药品监管信息、监督检查信息、抽检抽验信息、行政处罚信息、药品科普信息等信息公开，实现了药品监管重点信息即时公开、药品安全科普信息每天公开、抽检信息“周周公开”、药品辟谣信息第一时间公开，极大便利了公众获取药品安全信息，有力震慑了违法者、保护了消费者、约束了执法者，更好地保障了公众知情权、参与权和监督权，提高了政府公信力，有效推动了药品安全社会共治，提升了社会公众药品安全的认知度和满意度，增强了药品信息的透明度。2019年微信公众号粉丝持续增长，发稿770篇,总阅读量60余万人次，在清博指数全国各省局微信公众号榜单上位居前列，在全省厅局中位列前20名。河北食药科普网发布稿件2500多篇，网站IP访问量达到98万，PV点击量达到327万。二是加强药品领域信用和风险监管工作。根据省社信办印发的《河北省失信被执行人联合惩戒措施—事项清单》，对失信药品生产经营单位开展联合惩戒，限制失信人《药品生产许可证》《药品经营许可证》等许可文件的核发、变更，限制失信人担任企业法定代表人、企业负责人及执业药师注册等方面的许可及变更。专题召开药品风险会商会。对药品、医疗器械和化妆品领域可能存在的风险隐患，召开专题会议予以研究，2019年共召开药品领域风险会商会议6次，今年（2020年）拟每季度末召开药品领域风险会商会，全年预计召开四次。
（三）多方参与共创食品药品安全新局面。食品方面：一是委托第三方开展“三项检查”。通过政府购买服务，委托3家第三方机构分别实施对高风险食品企业体系检查、重点食品企业飞行检查、新办理许可事项企业和许可部门生产许可检查。其中：体系检查企业14家，发现问题112条；飞行检查企业28家，发现问题189条；生产许可检查企业70家，发现问题338条，检查市县许可部门22个，发现问题34条。二是引入第三方检验检测机构。2019年引入26家第三方食品领域检验检测机构承担专项监督检查（食品国抽、省抽），有效解决检验资源结构性不足的问题，同时，注重优胜劣汰，营造良好的检验检测市场竞争环境，开展第三方检验检测机构专项监督检查，对其中8家存在违规问题的机构进行暂停整改处理。三是发挥第三方在宣传战线上的优势。委托河北师范大学等单位建设了食品经营主体学习考核视频和题库，录制多媒体培训教材，面向全省食品经营主体食品安全管理人员提供免费学习和考试。充分利用报刊杂志、广播电视、网络等媒体形式，积极开展面向广大食品生产经营者和消费者的法律法规、科学消费知识宣传，进一步推动了食品安全社会共治。药品方面：一是动员社会力量参与监督。充分发挥人大代表、政协委员、专家学者、新闻媒体、志愿者等各方面的作用，积极听取意见建议，合力推动解决药品安全重点热点难点问题。健全基层协管员队伍，鼓励引导其积极反映情况，举报违法违规行为，构建药品安全基层群防群控机制。健全网络投诉举报平台，完善有奖举报制度和举报人保护制度，及时兑现举报奖励资金。鼓励和支持行业协会制定行规行约、自律规范和职业道德准则，主动发现解决本地行业共性隐患问题，引导和促进生产经营者制定严于国家标准的企业标准。探索通过购买社会服务等方式，委托专业第三方机构参与药品监督。二是广泛深入科谱宣传活动。始终坚持统筹谋划、创新形式、丰富内容，持续组织开展好各类科谱宣传活动。在河北广播电视台1号演播大厅举办“河北省宣贯《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》暨“安全用药月”启动仪式；在石家庄投放1.2万余张社区电梯海报，覆盖了石家庄573个小区和写字楼，传播覆盖石家庄市区200万人次；在石家庄市中心路段连续两个月投放30块公交站牌宣传安全用药知识；印制10万张“两法”主题海报，在药品生产经营使用单位广泛张贴，将法律直接送到监管者手中；省药品监管局组织开展“安全用药进社区”系列活动20场，各市局分别组织2场、各县局组织1场，近10万社区群众直接参与，累计发放各种宣传资料50万册（本）。全省各市局、县（区）局联合当地药品不良反应监测中心，在全省范围内同时开展了为期一周（2019年5月20日—5月26日）主题为“安全用妆、点靓生活”系列宣传活动。由省药品监管局指导，省医疗器械和药品包装材料检验院创作的《电子血压计你真的会用吗？》被国家科技部和中国科学院评为“全国优秀科普微视频”。科普宣传周活动的开展，普及了药品化妆品定义、产品类别等基本知识，纠正部分消费者盲目追求产品效果或治疗作用的不正确认识，提升了公众化妆品鉴别能力，提高了消费者安全用药意识，进一步规范了药品生产经营行为，促进了社会共治。三是建立健全药品信息化追溯体系。按照国家局《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》等相关要求积极推进疫苗药品追溯体系建设工作。加强沟通协调，及时部署推进。协调卫生健康委等部门先后2次召开河北省疫苗信息化追溯体系建设工作推进会，及时了解我省疫苗信息化追溯体系建设情况，推动河北省疫苗免疫规划信息系统与国家疾控中心疫苗免疫规划信息系统对接。结合工作实际，开展调研督导。为进一步推进疫苗药品追溯体系建设，联合省卫生健康委对石家庄市、邢台市、定州市疾控中心和接种点进行了调研督导，共同协调推动落实国家疫苗信息化追溯体系建设工作。紧盯时间节点，确保按期完成。与省卫生健康委联合印发《关于推进疫苗信息化追溯体系建设工作的紧急通知》，对疫苗信息化追溯体系建设工作进行再部署、再要求，按国家药品监管局要求，在2020年3月31日前建成疫苗信息化追溯体系，开始每日上传数据。在此基础上，将按照分类别、分步骤推进其他药品信息化追溯体系建设的总体要求，继续探索现代化信息技术在药品监管中的应用，力争2020年底前实现麻醉药品、精神药品、血液制品以及国家集中采购中选药品全过程可追溯。
下一步，我们将不断健全监管手段，坚持问题导向与目标导向相结合，坚持强化顶层设计与注重基层实践相结合，坚持统筹推进与重点突破相结合，着力在联合上下功夫、在精准上做文章、在共治共享上求突破，抓紧抓实食品药品安全日常监管、信用监管、抽检监测、风险治理等工作，力争各项工作继续迈上新台阶、取得新成效。一是提升“双随机、一公开”监管效能。探索信用风险分类管理与“双随机、一公开”监管有机结合，提高随机抽查的精准性、靶向性；探索建立监管效果评估机制，完善抽查后续处置机制，提升监管效能和震慑力。二是做好食品药品生产经营主体年报公示。组织指导年报工作，力争在年报率保持平稳的同时，逐步提升年报数据质量，为今后开展年报分析利用奠定基础。三是进一步推进“放管服”改革。压缩食品药品备案审批时限。四是强化违法失信联合惩戒。探索建立将企业经营异常名录、严重违法失信企业名单管理信息嵌入相关业务系统的机制，基本实现市场监管业务领域违法失信联合惩戒，提升信用监管效能和社会影响力。五是完成国家市场监管总局企业信用风险分类管理试点工作任务，推进企业信用风险分类管理与双随机抽查、重点监管、专项整治等监管方式相结合，为强化市场监管和领导决策提供参考。
二、探索建立食品药品职业化检查员队伍
(一)成立省级药品审评中心。根据省委办公厅、省政府办公厅《关于印发〈河北省药品监督管理局职能配置内设机构和人员编制规定〉的通知》（冀办字﹝2018﹞85号）、省委编办《关于调整河北省市场监督管理局河北省药品监督管理局事业单位机构编制事宜的通知》（冀编办字﹝2020﹞34号）和河北省药品监督管理局事业单位改革工作安排，河北省药品审评认证服务中心更名为河北省药品审评中心，事业编制由31名增至51名，负责药品、医疗机构制剂、第Ⅱ类医疗器械注册、化妆品的技术审评。
（二）建立河北省药品职业化检查员总队。根据国务院办公厅《印发<关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见>的通知》（国办发〔2019〕36号）和《中共河北省委机构编制委员会关于设立河北省药品职业化检查员总队（河北省疫苗检查中心）的通知》（冀机编办〔2019〕185号），建立河北省药品职业化检查员总队，处级事业单位，财政性资金基本保障，公益一类，核定事业编制88名，总队长1名，副总队长3名，设1个综合部和6个检查支队，建立以专职检查员为主体、兼职检查员为补充，政治过硬、素质优良、业务精湛、廉洁高效的省级职业化专业化药品检查员队伍。
（三）制定出台药品职业化检查员队伍建设有关政策措施。河北省药品监督管理局事业单位机构改革正在进行，河北省药品职业化检查员总队班子人员配备到位后，根据国务院办公厅《印发<关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见>的通知》（国办发〔2019〕36号）和《中共河北省委机构编制委员会关于设立河北省药品职业化检查员总队（河北省疫苗检查中心）的通知》尽快制定出台遴选、考评、培训、奖惩、聘用、退出、晋升等配套管理制度措施。
（四）建立全省统一的分级管理的食品药品检查员数据库。食品方面：省市场监管局研究制定了《关于加强食品检查队伍专业化职业化建设的措施》《全省市场监管系统人才库建设管理办法（试行）》。下一步，将继续坚持职业化方向和专业性、技术性要求，到2021年底，全省市场监管系统基本完成专业化职业化食品检查队伍体系建设。在此基础上，经过3年的不懈努力，初步构建起基本满足食品监管要求的食品专业化职业化检查队伍体系，进一步完善以专职检查员为主体、兼职检查员为补充，政治过硬、素质优良、业务精湛、结构合理、廉洁高效的专业化职业化食品检查队伍，进一步提升我省食品安全监管能力和水平。药品方面：按照国家药品监督管理局有关要求，建立检查员分级分类管理制度。按照检查品种，将检查员分为药品、医疗器械、化妆品3个检查序列，并根据专业水平、业务能力、工作资历和工作实绩等情况，将检查员划分为初级检查员、中级检查员、高级检查员、专家级检查员4个层级，每个层级再细分为若干级别，对应不同的任职条件、职责权限、技术职称和考核标准，享有相应的薪酬待遇。建立科学合理的职业化专业化药品检查员队伍考核评价与职级升降（退出）机制，将职级调整与考评结果相挂钩。
（五）建立完善检查员保障和激励机制。按照体现专业技能和劳动价值的原则，健全和完善职业化专业化药品检查员队伍薪酬待遇分配机制。检查员薪酬待遇水平与检查员技术职称、检查工作难易程度及检查任务量相挂钩，构建向现场检查一线倾斜的薪酬激励机制。用人单位依法参加工伤等保险，鼓励通过人身意外伤害商业保险提高职业伤害保障水平，保障检查员现场检查的人身安全。按照国家、省有关规定，对发现重大风险隐患、工作业绩突出的检查员给予表彰奖励，充分调动检查员认真履职尽责的积极性和主动性，提升职业荣誉感。
冀公网安备 13010402001618号
