郭艺芳代表：

您提出的《关于制定过期药品回收处理法规的建议》收悉，现答复如下：

首先，十分感谢您对药品安全监管工作的关心和支持，您提出的意见建议对我们的工作具有很强的指导意义，我们一定认真研究吸纳。近年来，我省按照国家有关规定，在过期药品回收处理方面建立了相应的制度机制，工作取得积极成效。

一、药品生产经营企业处理过期药品的规定和做法

《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例对药品生产、经营、使用各环节保证药品质量，保障人民群众用药安全有效均有明确的规定，禁止销售使用不合格（包括超过有效期）药品。同时，为了规范药品经营企业行为，保证药品经营质量，《药品经营质量管理规范》（GSP）规定，企业必须设立不合格药品库（区），不合格药品要由保管人员记录后放入不合格区，不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的程序和记录。企业根据这些规定制定不合格药品销毁制度和操作规程。对于不合格特殊药品的销毁，需报市级药品监督管理部门批准并监督销毁，一般药品需经企业质量部门财务部门查清、核对、批准后，在规定的销毁场所集中销毁。从检查情况看，绝大部分企业能够按照有关法规和质量管理制度的要求执行，正确规范地处理、销毁过期失效药品，保证过期药品不流入社会和污染环境。

二、家庭过期药品回收管理的主要做法

为进一步规范家庭过期失效药品回收管理，有效防止居民家庭过期失效药品流入非法渠道。各级市场监督管理部门不定期进行家庭过期药品回收活动。一些地方制定了相关政策，鼓励热心公益事业、通过GSP认证、管理规范、社会信誉度好并在上年度无违法违规经营不良记录的药品零售企业，申报成为“家庭过期失效药品定点回收单位”，共同参与规范过期失效药品回收行动，提升药品流通的社会监督水平。这些定点回收单位收集的过期失效药品均定期或按要求移交给辖区市场监督管理部门，市场监管部门移交至医疗废弃物处置中心实现有效回收、无害化处置，杜绝再销售或流入社会。

三、医疗机构处理过期药品的相关规定和做法

一是严格医疗废弃物管理，各级卫生行政部门指导医疗卫生机构严格落实医疗废物管理法规制度，按照《医疗废物管理条例》的相关规定，做好过期药品的收集、运送、贮存、处置以及监督管理。二是加强对医疗机构处方的审核。加强处方审核和处方点评，开展诊疗合理性评价工作。加强临床用药监测、评价和超常预警，对药物临床使用安全性、有效性和经济性进行监测、分析、评估。三是加强对医疗机构药品购进、销售、储存的监督管理。指导医疗卫生机构严格落实医疗卫生机构药品效期管理制度。医疗卫生机构采购的药品必须标明有效期。无有效期的药品不得购入，超过有效期的药品禁止销售。采购时应根据药品的有效期，在预测药品使用量的基础上合理采购，避免积压、浪费。指导医疗卫生机构加强病区基数药品管理。每月定期对基数药品效期进行检查，发现近期药品按相关规定及时处理，保证药品质量。

四、下一步主要举措

下一步，我们将会同卫生健康等部门重点做好以下几方面工作。

一是加强法规制度顶层设计。积极呼吁将过期药品回收处理的相关内容纳入新修订《中华人民共和国药品管理法》，对家庭废弃药品的收集活动进行规范，强化其管理与处置义务，确立“谁收集、谁处置”的原则，禁止进行分类收集，并明确药品监管部门监管职责，确保过期药品不被非法回收利用。

二是继续严格落实医疗废物管理法规制度。各级卫生行政部门加强对医疗卫生机构临床合理用药的监督管理，严格落实医疗卫生机构药品效期管理制度和病区基数药品管理制度，防止药物滥开滥用。

三是进一步规范家庭过期药品回收处理工作。指导各市市场监督管理部门制定相应措施，进一步规范家庭过期药品回收行为，强化管理处置义务，禁止分类收集，确保不被非法回收。鼓励有社会责任心的零售药店自愿成为家庭过期药品回收定点，以多种形式，激发公众参与过期药品回收的热情。

四是深入开展非法渠道购销药品专项整治。组织各级药品监管部门深入开展药品经营企业非法渠道购销药品专项整治，加强对药品购销渠道的合法性审核和延伸检查，加大对非法渠道购销药品违法犯罪行为的打击力度，坚决防范过期等不合格药品回流到正常渠道。非法渠道购进药品的，一律撤销GSP证书；非法经营假药的，一律吊销《药品经营许可证》；涉嫌刑事犯罪的，一律移交公安机关，并将其负责人直接列入“黑名单”，给予相应的资格罚。

五是加强药品安全工作宣传。利用药品安全宣传周等多种形式开展药品安全宣传，普及科学用药知识，引导群众积极参与药品安全监督，科学理性消费，自觉要求不开大处方，坚决抵制过期药品，并依法依规做好家庭“小药箱”过期药品的处置，不断打压过期药品回收利用的空间，净化药品消费环境。

河北省市场监督管理局

2019年4月25日