刘建林代表：

您提出的《关于提升河北省中药饮片高质量发展的建议》收悉，现答复如下：

十分感谢您对药品安全工作的关心和支持，您提出的意见建议对我们的工作具有很强的指导意义，我们一定认真研究吸纳，落实到今后的工作中。提案中反映中药饮片问题时有发生，这些问题不但扰乱了市场秩序，也威胁到了人民群众的用药安全。为进一步加强我省中药材与中药饮片的质量管理，促进我省中医药事业的健康发展，我们组织全省药品监督、检验、科研、教学、生产、经营单位的专家和技术人员，依据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，结合我省实际，编制了《河北省中药材标准》，自2019年6月起实施，是我省药品研究、生产、经营、使用、检验和监督管理的法定技术标准。《河北省中药材标准》收载国家药品标准未收载而省内常用到的中药材品种123个，根据《中国药典》2015年版格式编写并借鉴其检测方法，建立了显微、薄层色谱等专属性强的鉴别方法；水分、总灰分、酸不溶灰分、重金属、砷盐等检查项；浸出物、特征图谱及含量测定等方法，填补了我省常用中药材与饮片监管缺乏技术标准的空白。

为规范中药饮片生产经营行为，省、市、县三级药品监管部门出台了一批行之有效的制度文件。如组织编写了《河北省中药饮片GMP认证检查指导原则》，制定了《中药饮片生产百分制管理制度》《保定市药品生产企业“六报备”制度》（对中药饮片生产企业关键岗位人员、原辅料购进、包材使用、药品生产、检验情况、热转印包装备案）《药品生产安全“黑名单”管理规定》《安国市人民政府建立市、乡、村三级药业质量监控网络实施方案（试行）》《中药材市场准入机制制度（试行）》等，对强化监管、促进中药饮片高质量发展奠定了基础。

着力强化中药饮片安全风险防控。通过中药饮片风险隐患评估研判会，充分发挥研判委员会专家的作用，将监督检查、企业自查、不合格检验报告以及外地发现的隐患信息进行梳理、汇总和分析，研判风险，并对风险隐患分级分类，分别提出解决的办法和措施，通报督促企业认真落实，把风险隐患消除在源头。梳理出了中药饮片重点品种200多个，逐一建立了风险防控点，印发至企业防控，确保中药饮片重点品种生产质量安全。连续几年组织开展专项整治和专项检验，每年解决一些带有系统性的突出问题，逐步提高完善。通过整治，严厉打击了饮片生产企业“挂靠走票”、染色增重、掺杂使假、经营企业分包装等违法行为，初步解决了企业关键岗位人员履职尽责、生产检验设备投入不足、人员素质偏低等问题，基本做到了企业真实生产经营、真实记录、真实检验。加强中药饮片追溯体系建设，每个饮片生产企业的饮片包装全部使用了热转印包装，喷印了二维码，进一步提高了中药饮片包装的防伪能力，遏制了制假售假行为。

在加强中药饮片安全监管的同时，狠抓中药材种植环节质量提升。省农业厅创建了近300个千亩以上中药材种植示范园，加快推进了药材种植业规模化、规范化、品牌化发展，从源头保障中药材的质量。2013年以来省卫健委在安国市、滦平县、涉县开展了中药材种子种苗繁育建设，采取游学轮转观摩与自主学习实践相结合的方式，通过赴外地学习中药栽培、资源保护及利用、鉴定、炮制、传统制药工艺、制剂、医院制剂开发研究、调剂等方面的中药特色技术理论和实践技术内容，培养了近百名中药特色技术传承人才，有效提升了中药人才素质。2018年我省实施了中药材产业发展补助项目，通过扩大优势道地品种规模，逐步建立质量可追溯体系、提高产品产地贮藏和初加工能力、推动融合发展等方式，支持滦平县、承德县、蔚县、青龙县、安国市等11个中药材产业大县，重点发展金银花、酸枣仁、黄芩、柴胡、北苍术和安国八大祁药等道地中药材品种种植，带动全省中药材种植面积发展到128万亩。中药材生产向燕山产业带、太行山产业带、冀中平原产区、冀南平原产区、坝上高原产区“两带三区”聚集。目前，酸枣仁、天花粉、王不留行、金银花、祁紫菀和杏仁产量占全国总量的60%，连翘、北柴胡、北苍术等产量占全国的三分之一，承德热河黄芩成为全国最大的黄芩基地。

下一步我们将抓好以下工作：

一、完善相关法规制度。推动完善中药饮片监管相关法规制度，规范中药饮片的生产和使用。落实“放管服”改革要求，完善药品注册管理制度，优化审批许可服务，中药、天然药物注册明确中药材原料产地，鼓励原料来源基地化，保障中药材资源可持续发展和中药质量安全。

二、加强日常监管工作。加强中药饮片质量监管，规范中药材种植养殖种源及过程管理。强化中药饮片生产投料管理，严厉打击掺杂使假、染色增重等不法行为。深入开展中药材市场专项整治，维护中药饮片流通秩序，加大力度查处中药饮片经营环节的违法行为，严禁销售假劣中药饮片，建立长效追责制度。同时，省卫健委将持续落实《河北中医药条例》，并按照《关于加强中药饮片监督管理的通知》（国食药监安〔2011〕25号）要求，进一步规范医疗机构对中药饮片的管理工作，规范医疗机构中药饮片的采购、验收、保管、调剂、临方炮制、煎煮等行为。

三、加强专业人才培养。加强中药生产流通从业人员的培训，提升业务素质和专业水平，培养一支强有力的中药资源保护、种植养殖、加工、鉴定技术和信息服务队伍。加强中药高层次和国际化专业技术人才培养，鼓励科技创业，推动中药技术创新和成果转化。结合中药质量安全监管，弘扬中医中药优秀传统文化，引导监管人员和从业者深刻理解中医中药蕴含的丰富哲学思想和人文精神，为促进中药产业高质量发展注入传承创新的文化内涵。

四、加强道地药材产业带建设。分析和针对我省不同区域的地理条件、气候特征和产业基础，切实加强道地药材产业带建设。以优势道地和药食同源品种为重点，在太行山、燕山重点发展酸枣仁、连翘、黄芩野生抚育和仿野生栽培，在坝上地区重点发展黄芪、金莲花等，在平原区以安国为中心重点发展八大祁药，以巨鹿为中心重点发展金银花和枸杞等，全产业链打造、全价值链提升，着力推动道地药材产业带建设。

五、鼓励技术和工艺创新。鼓励中药生产企业在产地建设加工基地，加强采收、净选、切制、干燥、分级、保鲜、包装、贮藏等设施建设，配套现代化加工装备，实现清洁化、连续化、自动化、标准化加工。制定道地药材加工技术规范，重点推广应用低温冷冻干燥、节能干燥、无硫处理、气调贮藏等新技术，加强综合利用，减少药效损失，提高产品档次。

河北省市场监督管理局

2019年4月18日