王荣等五位委员：

您和王晓燕、侯四清、赵长虹、赵润平委员联名提出的《关于全力支持沧州渤海新区生物医药产业发展的建议》的提案收悉，现答复如下：

首先，十分感谢您对药品安全监管工作和医药产业发展的关心支持。近年来，省药品监督管理局全力支持沧州渤海新区生物医药产业发展，重点做了以下几方面的工作。一是立足职能，创新监管模式，不断优化服务。2015年1月19日，北京与河北两地签订京冀医药产业协同发展框架合作协议，共建“北京·沧州渤海新区生物医药产业园”。为给北京外迁药企提供便利，进一步优化审批服务，促进京冀两地医药产业升级转移，原北京市食品药品监督管理局与原河北省食品药品监督管理局联合请示原国家食品药品监督管理总局，批准北京外迁药企依然保留“北京身份”，仍由北京市药品监管部门依法实施许可和认证，对其生产情况进行延伸监管，名称、注册地址不变，相应产品批准文号不做转移，按照变更生产地址办理，构建“生产在河北、监管在北京”的跨区域管理新模式。二是落实国家药品审评审批制度改革要求，做好药品上市许可持有人试点工作。2015年11月5日，全国人民代表大会常务委员会授权国务院在10个省、市开展药品上市许可持有人制度试点工作，药品生产企业可以作为持有人委托其他生产企业生产加工药品，北京、天津、河北均在试点范围内。这一制度从根本上解决了企业注册地址与生产地址不一致问题。京津制剂企业在沧州渤海新区生物医药产业园异地生产从政策上已不存在障碍。为落实药品上市许可持有人制度试点工作，原省食品药品监督管理局制定了《河北省药品上市许可持有人试点工作实施指南》《河北省药品上市许可持有人及合同加工生产企业监督管理办法(试行)》《关于药品上市许可持有人制度试点工作中监督管理药品销售有关事宜的通知》等配套件。目前，省药品监督管理局承接办理京津等地区持有人委托我省生产的批准文号有226个。

下一步，省药品监督管理局将重点做好以下几方面的工作。一是积极协调北京市药品监督管理局，加快推进北京制剂生产企业有意向入驻沧州渤海新区生物医药产业园的各项审批服务工作。二是充分利用京津冀区域协同发展的机遇，积极承接京津药企向河北疏解，并做好相关审批和监管工作。三是深化“放管服”改革，继续完善药品上市许可持有人相关制度和工作程序，出台药品上市许可持有人注册补充申请相关文件，进一步做好承接京津药品上市许可持有人在我省异地合同加工生产审批工作，为企业提供便捷高效的审批服务，并加强对我省接受合同加工生产企业的日常监管。加强沟通交流，协调指导沧州市有关部门不断优化营商环境，提供相应政策支持，进一步提高行政审批工作效能和政务服务质量。

河北省市场监督管理局

2019年4月18日