杨昆委员：

您提出的关于《完善我省疫苗监管体系，强制使用疫苗“产品温度客观记录控制标签”的建议》的提案收悉，现答复如下：

首先，十分感谢您对药品安全监管，特别是疫苗安全监管工作的关心和支持。您提出的意见建议对我们的工作具有重要的指导意义，我们一定认真研究吸纳，进一步做好我省疫苗安全监管工作。近年来，我们以“四个最严”为根本遵循，坚持问题导向，不断加强日常监管、监督检查，持续加大对违法违规行为惩处力度，严防严控风险，有力保障了疫苗质量安全。

一是强化风险防控，及时消除隐患。药品生产监管的根本目标是不断找出风险、研判风险、化解风险，防止药品风险演变成安全事件，保护公众身体健康和生命安全。近年来，我们通过采取飞行检查、跟踪检查、审计式检查和日常检查等方式，定期组织对疫苗生产企业会诊把脉，在精准发现问题上下功夫，并采取风险会商的形式，综合分析风险存在的原因及潜在的安全隐患，有针对性地提出防范措施，并组织实施及时防范化解各类风险。

二是强化专项治理，解决突出问题。结合国家药品监督管理局的工作要求，每年组织对疫苗生产企业进行专项检查，主要是按照药品GMP要求、中国药典要求、注册标准要求对疫苗生产质量控制进行全覆盖跟踪检查，排查疫苗生产和配送环节的质量风险和安全隐患，发现和解决疫苗生产和配送环节中存在的问题，严厉查处生产和配送环节违法违规行为，进一步强化疫苗生产企业落实全生命周期质量安全主体责任，提高疫苗生产企业实施药品GMP规范的自觉性，全面落实质量管理责任。

三是强化最严监管，夯实企业责任。始终坚持最严格的监管，对企业落实主体责任，提出明确具体要求。首先，企业作为产品质量的责任主体，必须对药品研发、生产、销售、配送、使用等全过程的质量安全承担全部责任；其次，企业必须履行药品生产各项法律法规和技术规范，保证生产经营过程持续合规、数据真实完整可追溯；第三，企业必须建立药品品种档案，如实登记药品的成分、辅料、处方、工艺等信息并严格按档案组织生产；第四，企业必须加大研发投入，主动开展药品上市后研究并持续改进药品质量；第五，企业必须具备上市后药品风险监测和防控能力，承担直接报告药品不良反应责任；第六，企业必须履行建立药品风险评估和防控机制的责任，对于发生的质量安全问题和预防接种异常反应立即采取控制措施并及时向社会公开；第七，企业必须承担产品追溯召回和补偿救济责任，确保发生质量问题后能够及时召回、及时补偿。

四是强化监管创新，提升监管效能。改革检查理念和检查方式，从过去注重生产线等硬件的检查，转变为对企业整体质量体系和质量保证水平的检查，根据风险的大小，采取风险提示、警告信、飞行检查、立案查处、吊证、移送司法机关等不同层级的处置措施。并进一步利用大数据、互联网等新工具，采用信息化手段，持续完善将检查、检验、监测密切结合的具体措施，发挥药品抽验、不良反应监测的技术支撑作用，增强应急处置能力。

五是强化支持服务，改善营商环境。除了严格监管，监管部门还负有优化生产经营环境、改善医药产业生态的责任。省药品监督管理局在缩短审批时限、优化审批流程、提高审批效率，为企业减轻负担等方面做了大量工作。在服务意识上坚持以人民满意为标准，在服务态度上杜绝冷、横、硬、推现象，在服务能力上将政策规定与实际工作有机结合，在坚持原则的基础上，对企业办事提供便利条件，鼓励企业上水平、扩规模。

通过以上措施，我省疫苗生产企业质量管理水平和硬件配备得到明显提升。下一步，将重点做好以下几方面的工作。

一、建立健全制度，夯实监管基础

根据新制定和修订的药品，特别是疫苗监督管理法律法规及《中共中央办公厅、国务院办公厅印发<关于改革和完善疫苗管理体制的意见>的通知》《中共河北省委办公厅、河北省人民政府办公印发<关于改革和完善疫苗管理体制的实施方案>的通知》，建立健全相关配套制度，把保障疫苗质量安全放在突出重要位置，切实落实各项改革举措，严格落实疫苗监管事权，加强监督检查，加大现场抽样检查力度，全力防控疫苗质量安全风险。

二、规范疫苗储运，强化温控管理

《中共中央办公厅、国务院办公厅印发<关于改革和完善疫苗管理体制的意见>的通知》《中共河北省委办公厅、河北省人民政府办公印发<关于改革和完善疫苗管理体制的实施方案>的通知》要求，鼓励疫苗生产企业使用温控标签，根据企业疫苗产品特性进行使用温控标签适用性研究，防控疫苗流通、运输过程中的质量安全风险，并在疫苗招标中，对加贴温控标签的给予一定程度的加分。各有关部门按照职责分工加强对疫苗生产企业、配送企业、区域仓储企业、疾病预防控制机构、接种单位检查力度，确保疫苗储存、运输的全过程温控符合要求，并实时监测、记录温度数据。

三、运用科技手段，推进智慧监管

按照国家制定统一的疫苗追溯标准和规范，建立依托全国疫苗电子追溯协同平台，整合疫苗生产、流通、使用环节的追溯信息，监控产品流向，实现疫苗最小包装单位生产、储存、运输、使用全过程可追溯。

四、强化队伍建设，提升监管能力

加快疫苗职业化、专业化检查员队伍建设，充实监管力量。转变监管理念、监管思维，从强调检查覆盖率转变为加强事中、事后监管。强化风险防控和专项整治，把好疫苗生产质量关，严格落实疫苗上市许可持有人制度，建立最严格的生产质量管理体系，严格落实疫苗预防接种异常反应报告责任制、疫苗企业年度质量报告和信息公示制度，进一步完善支持疫苗研发创新政策措施。严格规范疫苗流通秩序，实行疫苗统一采购制度，加强疫苗销售配送全过程管理，加快建设疫苗电子追溯体系，加强疫苗储备管理。强化疫苗接种管理，严格落实预防接种规范化管理，加强监督检查，提高接种单位管理水平，保证接种安全。

河北省市场监督管理局

2019年4月18日