侯永利代表：

您（你们）提出的关于建立药品不良反应上报奖励制度的建议收悉，现答复如下：

一、国家食品药品监督管理总局和我局关于加强药品不良反应监测工作的举措

（一）国家食药总局即将出台药品上市许可持有人直接报告不良反应制度。上市许可持有人和药品生产企业需要建立直接面向医生、药师和患者的有效信息收集途径，不良反应监测信息的直接获益者首先是持有人，持有人要想得到医疗机构不良反应病例信息，理应向医疗机构支付相应服务费用和劳动报酬。

（二）我省在《中共河北省委河北省人民政府关于开展质量提升行动加快质量强省建设的实施意见》重点工作任务分解方案和“食药安全、诚信河北”行动计划（2018-2020）中，都提出要建立药品上市许可持有人直接报告药品不良反应制度，进一步完善我省药品不良反应监测体制机制，加大对上市许可持有人和生产企业上报主体责任落实情况的检查和处罚力度，争取为医疗机构直接面向上市许可持有人提供上报服务营造良好的政策环境。

（三）督促医疗机构进一步落实《河北省人民政府办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的实施意见》（冀政办字﹝2017﹞54号）相关政策措施，积极发挥药师作用，在推进医疗服务价格改革中，对药师开展的处方审核与调剂、临床用药指导、规范用药、不良反应报告和监测等工作，结合实际统筹考虑，探索合理补偿途径。

（四）推进中国医院药物警戒系统（CHPS）建设。积极组织省内三级医院加入中国医院药物警戒哨点联盟，通过与医院信息管理系统（HIS）有机对接，提高医院药品不良反应上报效率和报告质量，实现自发报告与主动监测相结合的转变。2018年要完成省内10家以上三级医院加入到中国医院药物警戒系统，成为哨点联盟成员，为开展药品不良反应重点监测和安全性再评价打好基础。

二、我国关于药品不良反应监测制度的基本政策

（一）各级药品不良反应监测机构作为食品药品监管局直属公益一类事业单位，主要职责是承担本辖区内药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报工作，经费保障形式为财政性资金基本保证，没有收费许可。

（二）公办非营利性医疗机构多为差额拨款事业单位，经费保障形式为当地财政部门给予基础保证，其余部分通过提供医疗服务的形式自筹解决。医疗机构上级主办和主管单位并非食品药品监督管理部门或药品不良反应监测机构，药品不良反应监测机构没有渠道向医疗机构工作人员支付不良反应收集上报的劳动报酬。

（三）《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部81号令）中明确规定药品生产、经营企业和医疗机构承担不良反应监测职责、收集上报不良反应病例是其应尽的义务，但向持有人报告则不同，属于直接为持有人服务的途径和范畴，可以按照市场经济理收取一定费用。

您（你们）对以上办理情况有何意见，请填写《代表建议办理情况征询意见表》（附后）并及时反馈。

河北省食品药品监督管理局

2018年5月10日