刘荣华代表：

您提出的关于出完善儿童用药”的建议收悉,现答复如下:

您的建议主要包括两部分：主要为涉及食品药品监管部门的儿童用药的研发、再评价以及卫生计生部门的合理用药、规范用药两个方面。

一、关于加大儿童用药知识的宣传力度，提倡正确、合理应用抗菌药物的建议。为提高公众对药械不良反应的认知度，指导合理用药。食品药品监管部门主要做了以下工作：一是以是安全用药月”为契机，进一步加大与医疗机构、医学院校、省药学会等科研院所或社会团体的合作，充分利用河北省安全合理用药科普宣讲专家团队的师资力量，持续深入组织开展各种形式的药械不良反应监测及合理用药知识科普宣传。二是制作药械不良反应监测公益宣传片，并在市内公交站牌、报刊杂志、电视台等媒体展位循环播放，提高公众对不良反应的认知度和安全用药意识。三是借助省局“药安食美微信公众号”和省药学会“河北药学服务微信公众号”的宣传平台，宣传不良反应和合理用药知识，向公众特别是医务药学人员反馈药品不良反应信息通报和说明书安全性信息修订情况，指导合理用药。2013年以来,省卫计委也通过多种形式,开展临床合理用药尤其儿童用药知识宣传和培训,有效提升公众合理用药意识和医务人员合理用药能力及水平。

二、关于开发更多儿科专用的规格和剂型的建议。近年来，国家总局和卫计委先后出台多项政策鼓励儿童药的研发。2015年，国家食品药品监督管理总局出台《关于药品注册审评审批若干政策的公告》(2015年第230号),明确提到加快临床急需药品的审批,其中明确“儿童用药的注册申请 ”属于优先审评审批品种。为进一步做好保障儿童用药工作，促进儿童适宜品种、剂型、规格的研发创制和申报审评，满足儿科临床用药需求，国家卫生计生委等六部门联合印发《关于保障儿童用药的若干意见》，并已公布2批鼓励研发申报儿童药品建议清单。按照国家卫生计生委统一安排，2016年，省卫计委联合省编办等12个部门印发了《河北省加强儿童医疗卫生服务改革与发展的实施意见》，明确鼓励儿童用药审评审批专门通道，对儿童用药价格给予政策扶持，优先支持儿童用药生产企业产品升级、技术改造，对有效保障儿童用药供应保障工作提出了明确要求。

三、关于建立儿童用药再评价系统的建议。我局药品监测评价中心具体负责药品再评价工作。该中心在加强药品不良反应监测，特别是加强儿童用药的不良反应监测工作方面一是实施基层监测队伍和监测网点的监测能力提升计划，持续深入开展医疗机构药品不良反应报告和监测培训，提高医护人员对报告和监测工作的认知、理解与支持，提升上报的积极性和自觉性，引导其上报新的、严重和可分析利用价值高的病例报告。二是充分深入基层用药一线，认真开展调查研究，探索基层不良反应发生和上报特点，有针对开展面向基层医护人员和零售药店销售人员的专项培训，提高报告数量和质量。三是加强对不良反应监测数据的分析评价，撰写年度汇总报告和风险分析报告，为科学评价药品安全性提供技术支持。

四、关于不断提高医务人员业务素质和思想素质的建议。您提到的儿童药物滥用以及儿童用药成人化问题上，卫生计生部门一直在加强儿童用药行为监管。近年来，省卫计委通过开展抗菌药物专项整治活动和儿童用药诊疗合理性评价等，每年抽取儿科上呼吸道感染、肺炎等专业病历，对抗菌药物、辅助用药等情况进行重点评价，将评价发现的问题进行通报批评，督促整改，有效规范临床用药行为。

五、关于推进临床试验的建议。由于药品历史原因，在缺医少药年代，很多药品以满足人民群众用药需求为目的，药品未经过科学的药理毒理以及人体试验上市。2002年，国家食品药品监督管理局将药品审批统一将原地方标准药品统一为国家药品标准，换发新的药品批准文号。2006年，国家局下发了《关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知》,文件要求说明书相关项下未进行过相关试验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。

虽然总局和卫生计生部门先后出台了较多鼓励政策，但儿童药品受产品研发周期长，试验周期长，风险高，研究者不愿参与，市场收益小等因素制约，导致儿童药品生产企业研发积极性不高。2015年国务院出台了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，明确提出了鼓励研究和创新新药，提高仿制药质量等目标，其中加快创新药审评审批明确提到对儿童用药实行特殊审批政策，为满足儿童用药需求提供了强有力的保障。

此外，当前药品（包括说明书）申报审批政策均由总局统一制定和发布，统一审批。省局仅承担如形式审查，现场核查等具体职能。虽然我局不承担审批政策出台职能,但我们将积极向总局反映，在保证药品上市安全性、有效性的基础上，出台儿童用药鼓励政策。

以上为我省目前关于儿童用药的基本情况。感谢您对儿童用药的关注，希望您继续为推动我省医疗健康发展建言献策。

河北省食品药品监督管理局

2017年5月18日