按照《关于请报送“十三五”药品安全规划任务实施年度监测报告的函》要求，我局组织有关单位和人员对《“十三五”国家药品安全规划》和《河北省食品药品安全“十三五”规划》中药品部分的实施情况进行了监测评估，现将有关情况报告如下。

一、已经开展的工作及进展

（一）加强组织领导，严格落实“党政同责”要求。河北省委、省政府深入学习领会习近平总书记关于药品安全工作的系列重要指示批示精神，以高度的政治自觉坚决落实习近平总书记要求。省委、省政府把确保药品安全作为经济社会发展的重要组成部分，把食品药品安全工程纳入20项民心工程，列为河北省“双创双服”（创新创业，服务发展、服务民生）活动的重点工作高位推动。严格落实省委、省政府出台的《关于落实食品药品安全党政同责的意见》，全面强化党委、政府、部门责任，将药品安全工作纳入地方党政领导班子和主要领导干部考评体系、省管地方党政领导班子和领导干部年度综合考核定量指标体系，权重占5.1%，每年对设区市党委、政府和县（市、区）委书记组织开展药品安全工作考核评议。省政府工作报告明确要求，深入实施食品药品安全工程，实施“食药安全，诚信河北”三年行动计划，开展食品安全示范城市创建活动，确保人民群众舌尖上的安全。省政府先后制定实施了《“食药安全诚信河北”行动计划（2018-2020年）》《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》《2018年度食品药品安全重点工作安排》等重大政策措施，全方位推进药品安全监管工作。王东峰书记、许勤省长多次就药品安全工作作出指示批示，省委常委会会议、省委深改组会议、省政府常务会议多次专题研究部署药品安全工作，协调解决重大问题。全省药品安全治理能力进一步提高，药品安全保障水平进一步提升。

（二）注重风险防控与严打重处，形成高压震慑

1、强化风险隐患排查。牢固树立“隐患就是事故，事故就要处理”的意识，持续深入推进隐患排查治理工作。首防区域性风险，将药品、医疗器械、化妆品产业集中的大市、大县作为重点，紧盯突出区域、致患要素、重点群体，严防事故发生；二防系统性风险，将高风险药品、医疗器械品种作为重点，按照品种开展重点检查，提高隐患排查的精准度和靶向性；三防突发事件舆情应对不当风险，进一步健全完善各种舆情应对预案，确保一旦发生药品安全事件，能够积极有效处置，主动引导舆论。

2、强化源头管控。按照“统一标准尺度，严格纪律约束”的要求，严格药械审批许可工作，促进了企业集约化、规模化、标准化生产经营。2018年全省共核发药品生产许可证18张，注销2张；核发药品GMP认证证书86张，一次上会不通过率43%；核发具备药品现代物流资质《药品经营许可证》1张,全省具备药品现代物流资质企业达到12家；核发药品GSP认证证书32张，一次上会不通过率49%。积极引导企业资源整合，药品批发企业数量由认证前的866家整合至603家。

3、强化日常监管。生产环节，制定了《河北省2018年药品生产监督随机检查工作方案》，确定了八类重点检查企业，全系统共检查生产企业1919家次，责令停产10家，收回GMP证6张，省局先后约谈了9家企业和医院。同时加大警示约谈力度，5月份在安国市召开了中药饮片生产企业警示教育大会。8月份针对疫苗事件召开了全省药品生产企业警示教育大会，提出了8项落实企业第一责任人的举措，并针对落实情况对高风险药品生产企业进行了督导检查。流通环节，2018年共安排部署三项专项整治工作。一是持续开展药品批发企业违法经营行为整治行动，将药品现代物流企业、县级企业及分支机构作为重点检查对象，重点打击无证经营、挂靠走票、货账票证款不一致、数据造假、未按规定执行“两票制”要求等违法违规行为，进一步净化了药品市场经营秩序。二是持续开展零售企业违法经营行为专项整治，以城乡接合部和农村地区药店诊所为重点区域，重点规范药店诊所药品购进渠道，遏制回流药品经营行为，强化质量意识，打击制售假劣，切实保障基层群众用药安全。三是开展中药饮片经营企业专项整治，持续保持高压态势，有效打击饮片分装、染色、增重、掺杂使假、挂靠走票、温湿度数据造假等违法行为，巩固整治成果。截至11月底，全省共检查批发企业600家，连锁总部360家，零售药店37970家次，诊所42518家次，已吊销《药品经营许可证》34家，撤销GSP证书281家，注销药品经营许可证102家,移交公安机关59起。检查器械经营使用单位20454家次，化妆品经营使用单位2.3万家次。

4、强化专项治理。先后组织开展了血液制品、疫苗、注射剂、中药饮片、中药提取物、原料药、停产半停产企业等八个方面专项检查以及打击城乡接合部和农村地区药店诊所违法经营行为、购销回流药品违法行为、高风险医疗器械、违法违规经营使用医疗器械、化妆品经营等多个专项整治行动，截至到2018年10月底，全省办结各类药品违法违规案件4576件，行政处罚金额3047.69万元，捣毁制假窝点11个，责令停产停业293家，有力提升了药品安全整体保障水平。瞄准行政区划交界区、城乡结合部、零售药店、个体诊所等重点区域药品生产销售过程中存在的违法犯罪活动，联合公安部门开展了为期5个月的“铁拳2018”专项行动，先后查办了保定高碑店市温家屯村特大制售假药案、秦皇岛市“5•16”网络非法制售美容类药品医疗器械案等一批大案要案，捣毁了一批黑窝点、取缔了一批黑作坊、净化了一方市场，有效遏制了非法购销药品的势头。铁拳行动中，全省各级食品药品监管部门梳理案件线索8239条，对每条有效线索深挖严查，注重发掘案中案、连环案，全省食药系统立案8270起，罚没款6473.89万元，查办重大案件65起（化妆品货值1万元以上，其他案件货值5万元以上），移交公安机关案件及线索122件。公安机关直接侦办及与食药监部门联合侦办案件586起，抓获犯罪嫌疑人641人，捣毁黑窝点、黑工厂、黑作坊227处，涉案金额7亿余元。

5、强化监督抽验。坚持问题导向，对药品、医疗器械、化妆品抽检监测进行规范，截至11月底，全省共完成药品抽验5222批，检验合格5173批，合格药品率99.06%。其中药品监督抽验4258批，检验合格4211批，合格率98.9%。完成基本药物抽检159个品种532批，检验合格530批，合格率99.62%，药品评价抽检11个品种432批，检验合格432批，合格率为100%。完成医疗器械监督抽验500批，问题发现率6.2%；完成化妆品监督抽验771批次，问题发现率5.3%。对抽检不合格产品均依法进行了严格查处，问题处置率100%。每月发布药品质量公告，倒逼企业自律。

（三）注重改革创新，提升监管效能

1、深化药品医疗器械审评审批制度改革。牵头起草《河北省关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》，并积极推动以省委办公厅、省政府办公厅文件印发实施。同时，先后研究起草了《河北省药品医疗器械审评审批制度改革联席会议制度》《省局深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施方案》《河北省第二类医疗器械优先审批程序》《河北省第二类创新医疗器械审批办法》等一系列规范性文件，持续推进审评审批制度改革落地实施。

2、扎实推进药品上市持有人试点工作。制定印发了《药品生产企业接受药品上市许可持有人合同加工生产申报要求》《药品上市许可持有人药品再注册资料申报要求》等指导性文件。目前我省已有26家企业826个品种申请成为药品上市许可持有人；京津等地区持有人委托我省生产的文号达226个。

3、深入开展仿制药质量和疗效一致性评价。牵头起草了《河北省关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》，印发了《关于做好研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关工作的通知》，启动开展原研药进口审批工作。目前我省已完成一致性评价上报国家局9个品种、11个规格，正在开展药学研究的46个品种；已通过一致性评价的品规6个，批准数量在全国居于第5位。

4、持续深化“互联网+政务服务”。着力推进“一网、一门、一次”改革，进一步优化行政审批服务。目前，我局所有的审批事项已全部实现“前台综合受理、后台分类审批、统一窗口出件”，81%的审批及备案事项能够实现网上办理，其中药品出口销售证明书、医疗器械产品出口销售证明等事项实现了“零见面”全程无纸化网上审批，群众对行政服务满意率达99%。

5、全面推行“双随机、一公开”。制定了“双随机”抽查规范事中事后监管办法等制度规范，将省市两级市场监管事项100%纳入“双随机”抽查范围，实现了“双随机、一公开”监管全覆盖。

6、加强京津冀食品药品监管区域合作。与京津两地签署了1+5区域合作协议，实现了食品药品安全检验检测、联合执法、案件稽查等信息资源共享。同时建立全程帮办服务保障机制和区域间产业转移监管协作机制，支持我省各地承接京津医药产业转移。

（四）注重科学监管，提高治理能力

1、持续提升标准规范。积极推进中药材标准制定工作，组织编制了《河北省中药材标准》，收载我省常用中药材品种123个，作为我省药品研究、生产、经营、使用、检验和监督管理的法定技术标准。

2、持续健全企业自律机制。紧紧抓住企业负责人、质量负责人等关键人员，每半年召开一次药品企业警示教育大会，每年召开一次药品安全质量年会，率先开展企业法人代表集中培训考试，同时督促企业加强员工安全培训和警示教育，探索开展企业主体责任报告制度，通过企业定期的严格自查、检查，及时发现风险隐患，控制安全风险。同时严格落实“资格罚”和“处罚到人”规定，增强企业关键岗位人员责任。

3、持续强化风险会商。组建药品安全风险评估专家委员会，每季度召开风险分析会商会，对检查、检验、监测、投诉举报等相关信息进行整理分析，确定突出风险点，第一时间启动检查检验等监管措施，消除潜在风险隐患，2018年重点分析了抽检不合格品、生化药品、高风险品种等隐患点，提出了应对措施。

4、推进重点品种质量提升课题研究。我省已经连续两年，由省局和企业共同组成课题组，共同选取了七个重点品种进行质量提升课题研究，通过对比分析，判断产品内在质量差异，提出改进措施。今年又增加了4个品种进行研究，发掘潜在性风险隐患，并对探索研究中发现的相关风险信息进行警示，目前此项工作仍正在进行中。

5、持续开展单品种风险分析。在全省所有药品生产企业中开展实验室比对工作，挑选发现问题较多或不经常检验的品种作为参检品种，近三年逐类别完成了中成口服固体制剂、中药注射剂、中药饮片、化药口服体制剂8个品种的检验比对。新增对智同生物制药注射用复方骨肽、华药股份注射脂溶性维生素两个品种的研究，同时对阿司匹林肠溶片、附子理中丸等风险较高、需求较大的11个品种的药品单品种进行质量现状及质量标准风险分析研究，突出防控重点药品安全风险。

6、持续推动社会共治。深入开展安全用药月等科普宣传活动，畅通拓宽投诉举报渠道，引导群众参与社会监督。今年以来，共接收投诉举报数据59554件，同比增长20%。

（五）加大资金投入，提升支撑保障能力

1、持续强化科技支撑。累计投资8千万元大力推进“智慧食药监”工程，基本建成1个云计算机房、1个基础数据中心、8大业务平台、47个子系统，在药品追溯、社会共治、信用体系建设等方面，走在了全国前列。开发了“药安食美”手机APP，累计汇集近6亿条信息，开启了“掌上监督”新模式；制定了河北省食品药品监管信息化数据标准，在全国系统内率先实现了系统整合、数据整合、用户整合、单点登入，消除了数据孤岛。

2、持续推动检验检测能力建设。积极推动省市县三级检验检测能力建设和检测资源整合，全面提升检验检测能力，规范实验室管理，加快形成科学、高效的食品药品检验检测体系。推动检验检测机构信息管理系统推广和维护，为实时掌握全省食品药品检验检测机构情况发挥了重要的支撑作用。开展国家食品药品监督管理局重点实验室申报工作，省药品检验研究院分别与重点大学开展合作，申报了综合类重点实验室。

3、持续加大执法装备与检验设备投入。投资5千万元为6个市局及2个省院配备药品快检车，为95个县局配备执法车辆，购置各类大型检验仪器设备50台套。

4、持续强化人员培训。认真贯彻落实中组部《干部教育培训工作条例》和原国家总局《关于加强食品药品监管教育培训工作的指导意见》要求，全面加强干部队伍能力建设，干部教育培训工作扎实开展，稳步推进。2018年，省局共举办33期培训班，培训4050人次，使全省食品药品安全监管能力得到有力提升。举办6期药品、医疗器械、化妆品检查员培训班。同时，主动和原国家总局高研院对接，积极搭建省、市、县三级干部培训网络平台，做好全国食药监管教育培训系统网络筹建工作，完成了食品药品监管系统网络教育信息系统测试，目前，省市县局共有8220人在平台完成了注册。积极打造职业化检查员队伍，印发了《关于加强职业化食品药品检查员队伍建设的通知》，明确了检查员队伍建设责任分工和目标任务等内容，对加快全省职业化药品检查员队伍建设起到了有力的推动作用。目前，我省省级药品、化妆品检查员队伍已初步形成，现国家级药品检查员45人、省级药品、化妆品检查员1359人。强化执业药师继续教育。

5、持续强化不良反应和不良事件监测能力建设。开展病例报告信息复核与质量评估，有效提升报告质量。做好年度报告撰写、季度风险信号提取和聚集性信号预警事件调查处置工作。组织开展“药品上市许可持有人直接报告不良反应制度”、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》宣贯培训和“药品上市许可持有人直报系统”、“医疗器械不良事件监测信息系统”使用培训，提高监测人员水平和能力，提升生产企业主动报告意识，推动落实生产企业不良反应上报主体责任。编撰《河北省化妆品不良反应工作手册》，制定了河北省化妆品不良反应监测相关制度文件和技术要求，在进一步健全化妆品不良反应监测工作机制和管理制度基础之上，指导各级监测哨点完成化妆品不良反应收集、上报、分析、评价等工作。截至2018年11月底，全省共收到药品不良反应报告44028份，其中严重报告6554份，占总报告数的14.89%，新的和严重的不良反应报告20258份，新、严报告占比46.01%，平均每百万人口612份，药品不良反应病例县（市、区）报告比例达到100%。共收到医疗器械不良事件报告11255份，其中严重报告750份，占总报告数的6.66%，平均每百万人口156份，医疗器械不良事件病例县（市、区）报告比例达到98.9%。共收到化妆品不良反应报告5765份，平均每百万人口80.2份。报告质量稳步提升，各项指标均好于去年。

6、持续加强应急管理体系建设。目前省市两级均已建立骨干应急队伍，为各级应急队伍装备了必要的应急装备，基本组建起平战结合的省级机动应急队伍。目前全省药品安全应急信息平台已完成初步建设，覆盖省市县、辐射乡镇的药品安全突发事件信息直报系统已初步建设，所有信息直报点已经联通。省市县三级药品安全舆情监测网络建设稳步推进。

二、存在的困难和问题

（一）监管体制重大变革给省级药品监管工作提出新挑战。此次食品药品监管机构改革使全国药品监管体制发生重大变化。一方面，药品监管机构仅设到省级，市县不再设立；另一方面，国家对药品监管事权进行了明确界定，将药品、医疗器械和化妆品生产环节监管全部上收到省级层面。河北是医药大省，今后，省局将直接负责2576家企业的监管，这使监管任务急剧增加，监管难度明显增大，对我们的监管能力提出巨大挑战。如何破解这些监管命题，是摆在省级药品监管部门面前的重大课题。

（二）医药产业发展的显著特点给监管工作带来新困难。当前，河北省药品产业基础仍然薄弱，医药企业两极分化严重，较大规模企业占比低，393家药品生产企业中年产值超过5亿元的只有15家，991家医疗器械生产企业中年产值超过5亿元的只有1家，951家药品批发企业年营业额超过20亿元的只有15家左右。小企业数量众多，质量保障水平参差不齐，风险隐患仍然比较突出，影响和制约药品安全的突出问题和深层次矛盾还没有根本改变。与此同时，随着审评审批制度改革的深入推进，新业态、新模式、新产品、新技术不断涌现，直接考验着监管智慧。

（三）监管理论研究滞后给监管工作提出新课题。目前，我们对监管科学的研究远远不够，就监管说监管的时候多、就问题说问题的时候多、就眼前说眼前的时候多，深入分析梳理监管现实、探索监管规律，研究监管科学远远不够，监管科学服务监管改革的作用还没有充分发挥，监管决策科学化水平亟待提升。

三、下一步工作思路

按照规划确定的目标和任务，积极推动各项工作的落实。2019年总的思路是围绕“创新”作文章，进一步提升我省药品安全治理能力和水平，为实现省第九次党代会提出的“保障能力达到全国先进水平”的目标要求而砥砺奋进。一是创新监管思维，树立开放思维、法治思维、系统思维、科学思维、共治思维、底线思维；二是创新监管体制机制，健全责任落实机制、企业自律机制、各方协同机制；三是创新监管手段，持续推进智慧监管、信用监管、信息公开，综合运用行政处罚、刑事打击等多种手段；四是创新监管方式方法，推进监督执法“精准化”，监管过程“痕迹化”，检查、办案、处罚紧密结合。

（一）继续推动“食药安全诚信河北”第二个三年行动计划和食品药品安全工程深入开展。加快从被动治理向主动治理、从危机治理向问题治理、从末端治理向过程治理的转变，着力构建现代化药品安全治理体系。

（二）全面加强“两品一械”全过程监管。坚持源头严防、过程严管、风险严控，在日常检查、飞行检查、体系检查的基础上，将监管工作项目化，在各环节搭平台、建载体，使之可统一行动、可量化评价、可督导考核。

（三）持续深化“放管服”改革。探索下放监管事权，继续做好行政审批事项下放衔接工作，持续深化“互联网+政务服务”和推动落实“证照分离”工作。

（四）深入推进药品医疗器械审评审批制度改革。进一步完善审评审批制度机制，扎实推进药品上市持有人试点及仿制药质量和疗效一致性评价工作。