2018年，全省各级药品监管部门以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真落实党中央、国务院和省委、省政府决策部署，以“四个最严”要求全面加强药品安全监管，药品安全保障水平实现新提升。全省药品抽验合格率保持较高水平，公众满意度由2017年的80.22%上升到81.95%。

   ——机构改革稳步推进。贯彻落实中央和省委、省政府关于机构改革的决策部署，本着“精简、统一、效能”原则，突出主责主业，科学编制省局“三定”规定，优化职能配置、机构设置和编制配备，圆满完成省级监管机构改革工作。召开机构改革工作座谈会，指导各市提前谋划改革工作和本级“三定”规定；根据中央精神和法律规定，在充分沟通论证的基础上，经省政府批准，向市级委托了部分药品监管事权，使市级最大限度地争取保留了药品监管机构和人员，努力建立健全与新体制相适应的监管机制和监管体系。

——药品全生命周期监管不断强化。一是强化源头管控。严格药品、医疗器械许可审批，加强注册现场核查，严查研制环节违法违规行为。组织编制了《河北省中药材标准》，收载省内常用中药材品种123个，填补了我省没有中药材地方标准的空白。二是加强过程监管。生产环节，强化生产现场检查，全年责令停产11家，收回GMP证书6张。流通和使用环节，吊销许可证32家，撤销GSP证书294家。以硝苯地平片、头胞克肟胶囊等为参比品，组织240家药品生产企业开展实验室比对工作；选择阿司匹林肠溶片等11个品种，安排检验机构进行探索性研究，组织200家企业对在产的2000多个品种进行单品种风险分析，完善关键环节和控制点的风险防控举措。三是落实企业主体责任。召开了药品安全质量年会和2次药品生产企业警示教育大会，组织开展企业法人代表集中培训考试，探索实施企业主体责任报告制度，着力强化企业的守法意识、诚信意识、主体责任意识。四是推动社会共治。深化药品安全宣传，实施有奖举报制度，引导群众参与监督。全年接收投诉举报63444件，同比增长11.9%；兑现举报奖励88笔、38.9万元，其中单笔最高奖励30万元。完善药品安全信用平台，向“信用河北”上传信用信息120余万条，对严重失信行为实施联合惩戒。与中国药科大学、沈阳药科大学开展战略合作，跟踪科技创新前沿动态，加强监管科学研究。

——隐患排查治理和严打整治持续深化。深入推进隐患排查治理，将药品、医疗器械、化妆品产业集中大市、大县作为重点，紧盯突出区域、致患要素、重点群体，严防区域性风险；围绕高风险药品、医疗器械，按品种开展重点检查，提高隐患排查的精准度和靶向性，严防系统性风险；完善应急预案，加强舆情监测研判，严防突发事件应对不当风险。吉林长春长生问题疫苗案件发生后，对省内3家疫苗生产企业、7家配送单位进行全覆盖检查，对预防接种点进行了随机抽查，确保我省疫苗安全。举一反三，组织开展了高风险品种隐患排查，对发现的问题跟踪督办，限期整改到位，及时防范化解各类风险。持续深化专项整治，组织开展了注射剂、血液制品、中药饮片、药品流通领域非法渠道购销、医疗器械无证经营使用、化妆品违法经营等系列专项整治行动，保持对违法行为的严打高压态势。会同公安机关开展“铁拳2018”专项行动，查办重大案件65起，移送公安机关案件及线索122起，抓获犯罪嫌疑人641人，捣毁黑窝点、黑工厂、黑作坊227处，涉案金额17亿元。破获了4·24特大制售假药案、5·16网络非法制售美容类药品医疗器械案、8·7未经许可经营药品案、10·11非法销售医美类化妆品等大案要案。

——服务高质量发展成效明显。一是深入推进审评审批制度改革。制定了我省关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见，以省委办公厅、省政府办公厅文件印发实施，并出台相关配套制度，推进改革举措落地生效。扎实推进药品上市许可持有人试点工作，全省26家企业（826个品种）申请成为药品上市许可持有人，京津等地区持有人委托我省生产的批准文号226个。有序开展仿制药质量和疗效一致性评价，完成一致性评价上报国家局9个品种、11个规格，通过一致性评价的6个品种规格，批准数量居全国第5位。二是持续深化“放管服”改革。推行“双随机、一公开”，实现了全覆盖。推进“一网、一门、一次”改革，省级行政审批事项全部实现“前台综合受理、后台分类审批、统一窗口出件”，81%的审批及备案事项实现了网上办理，部分事项实现了“零见面”全程无纸化网上审批。三是加强京津冀药品监管区域合作。与京津两地签署了1+5区域合作协议，建立了全程帮办服务保障和区域间产业转移监管协作机制，支持承接京津医药产业转移。沧州渤海新区生物医药产业园签约北京医药企业78家，投资225亿元；北戴河生命健康产业创新示范区签约生命健康产业项目33个，协议总投资723亿元；唐山滦南（北京）大健康产业园已有4个项目开工建设；全省承接京津转移的医疗器械生产企业13家。

——队伍建设进一步加强。组织干部职工深入学习习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九大精神，着力强化理论武装。落实管党治党主体责任和“一岗双责”，强化执纪监督，开展作风纪律专项整治，监督引导广大干部守住底线，不踩红线，不碰高压线，为监管工作开展提供坚强政治保证。进一步加强干部队伍教育培训，着力提升干部队伍综合素质和履职能力；组织开展“全员议政”建言献策活动，激发干部职工的智慧力量和创新潜能，为做好新时代药品监管工作统一思想、凝聚力量，营造同心同德创事业、谋发展的良好局面。一年来，党务、政务、财务、技术支撑，老干部、精准扶贫驻村帮扶等工作深入推进，取得优异成绩，有力服务了中心和大局。

这些成绩的取得，是省委、省政府、国家局和省市场监管局正确领导的结果，是各级党委、政府重视关心，有关部门、社会各界鼎力支持的结果，也是全系统广大干部职工勠力同心、团结奋斗的结果。在此，我代表省局，向大家表示衷心的感谢，并致以崇高的敬意！

在肯定成绩的同时，也要清醒地认识到，我们的工作还存在一些差距和不足。一是适应新体制要求的监管体系、制度体系、责任体系和运行机制还没有完全建立起来。二是专业监管人员数量不足、专业水平与监管任务不相适应的问题仍较突出，监管力量和能力亟待提升加强。三是监管科学研究还不深入，监管理念、监管手段与新形势新任务要求不相适应，特别是信息化建设亟待加强。四是一些地方还一定程度存在风险隐患排查不实不细，有法不依、执法不严等现象。甚至有的地方药品监管明显弱化，监管机构、人员得不到保障，出现监管盲区盲点，假冒伪劣有抬头趋势，严重损害了群众用药安全。这些问题必须引起高度重视，并在今后的工作中切实加以解决。

三、扎实做好2019年重点工作

2019年是新中国成立70周年，是全面建成小康社会、实现第一个百年奋斗目标的关键之年，也是药品监管工作在新体制下运行的起步之年。全年工作的总体要求是：以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的十九大和十九届二中、三中全会精神，落实党中央、国务院和省委、省政府决策部署，落实国家药品监督管理局、省市场监督管理局部署要求，坚持为民、从严、科学、创新、协同的工作理念，坚定严监管、守底线、保安全，优服务、追高线、促进产业高质量发展两大目标，严格落实质量安全企业主体责任、部门监管责任、地方属地管理责任三个责任，切实做好行政监督、技术监督、网络监督、社会监督四方面监督工作，着力加强监管机构体系建设、制度机制建设、技术支撑能力建设、信息化建设、队伍素质和党风廉政建设五项建设，奋力谱写新时代药品监管工作新篇章，以优异成绩迎接新中国成立70周年。重点做好以下五个方面的工作。

（一）完善监管体系，加强监管力量。一要切实履行好本级事权明确的法定职责。省局要按照抓大放小、抓高放低的原则，抓好已明确的高风险、大企业等事项监管，同时加大对下工作指导和监督管理力度。各市县要将“把药品监管放在市场监管突出重要位置”的要求，体现在药品监管力量的配置上，保留原负责药品监管的内设机构和监管人员，做到药品监管力量不削弱、有加强。二要高度负责地落实好省级委托事项。省里已将部分省级事权委托各市，各专业口根据需要也可将一些专项工作，包括许可验收、现场核查、专项检查、日常巡查等委托下级局实施，各市要牢固树立大局意识，充分认识药品监管各环节的关联性，不含糊、不推托，认真负责地做好省级委托事项落实工作，切实做到相关内设机构不撤并、人员不调减，委托事项有机构、有人管，管得好、管到位。三要加强药品执法力量。按照省市场监管综合执法改革意见，省药监局将组建药品专业执法检查总队，各市要在市场监管综合执法队伍中，设立药品执法检查支队。意见要求，市县两级要确保一线执法力量，尤其是食品药品、特种设备执法力量，发现生产销售危害公共安全事项，要及时报告省市场监管局、省药监局，并组织查处。根据中央精神，建立药品综合执法力量统一调度机制，省级根据需要可按程序调用市县综合执法力量，上级市场监管、药品监管部门可以将具体案件指定下级管辖，必要时可以依照法定条件和程序，直接管辖由下级管辖的案件。四要完善监管制度体系。一方面，要加强法律法规的学习和宣传贯彻。年内《中华人民共和国药品管理法》修正案、《中华人民共和国疫苗管理法》、《医疗器械监督管理条例》修正案、《化妆品监督管理条例》等法律法规将密集出台，要把这些法律法规的宣传贯彻作为今年的一项重点工作。要组织监管执法人员学法，向企业普法，使监管执法人员熟练掌握、准确运用法律，依法依规开展工作；使企业及其员工尊法、知法、守法，强化法律意识，自觉依法依规从事生产经营活动。另一方面，要根据新修订法律法规和新体制要求，加快推进监管制度的立改废释工作，着力构建科学完备的药品监管制度体系。五要加强药品安全工作考核。突出药品监管的系统性建设等指标，科学制定考评方案，精心组织开展药品安全工作考核评价，充分发挥考核“指挥棒”作用，强化落实药品安全各方责任。

（二）加强日常监管，全力保障安全。一要明确日常监管人员。省市县三级要结合事权划分，把各专业口所有监管对象的日常监管责任明确到层级、部门、岗位和人员，确保无遗漏、全覆盖。二要实施分类计划监管。对所有监管对象，根据风险程度和信用情况，重新进行量化分级评定，制定分级分类检查计划，精准有效监管，确保检查质量。对高风险企业，加大全过程、全环节检查力度，实行全覆盖监管；对重点企业，加大飞行检查、跟踪检查、有因检查力度，实行靶向性监管；对一般企业，加大巡查力度，实行“双随机、一公开”监管。要强化源头管理，抓好生产企业监管，确保不合格产品不出厂。三要创新监管方式。实施标准化监管，落实省局《药品生产检查手册》等检查规范，推进日常监管标准化、规范化。实施公示化监管，今年上半年，要在所有企业悬挂公示牌，公示监管责任人、举报电话等信息，鼓励监督举报。实施信用监管，建立企业信用档案，将失信企业和人员推送至信用平台向社会公示，运用“黑红名单”制度、联合惩戒等措施，倒逼企业守法诚信生产经营。实施全程记录监管，推进执法全过程记录制度等三项制度改革，对监管执法全过程进行实时记录，使监管工作记录可查证、行为可追溯、责任可追究。四要深化专项整治。要紧紧围绕影响群众用药安全的单体药店、诊所非法渠道购销药品；医疗机构采购使用无证诊疗设备；医美类机构非法购进使用不合格“两品一械”；网上销售假劣“两品一械”等突出问题，深入开展专项整治行动。十九届中央纪委三次全会作出部署，今年要开展民生领域专项整治，聚焦群众痛点难点焦点，解决侵害群众利益问题，食品药品安全是重点领域之一。对此，国家药监局、省市场监管局将作出统一安排，我们要提高政治站位，履职、尽责、担当，把各类专项整治抓出声威、抓出实效，切实解决好侵害群众健康权益、影响群众用药安全的痛点难点焦点问题。五要严查大案要案。要通过多种渠道扩大案件线索来源。建立企业“吹哨人”制度，鼓励企业内部人员举报；加强社会面排查，完善举报受理平台，落实有奖举报制度，发动群众投诉举报。对每一条案件线索都要追根溯源、循线深挖，积极寻找案源、发现案源。要加强工作协同，融合检查和稽查，加强与公安机关、市场监管综合执法机构的配合，强化行刑衔接，坚决查处大案要案。六要推进社会共治。要把握好政府治理与企业自律、社会共治的关系，在落实党委、政府、部门、企业责任的同时，更加注重发挥社会群防群控、部门联合联动、企业自律互律的作用，营造全社会齐抓共管的共治格局。要加强药品安全宣传，积极宣传动员群众支持、关心、参与监督；鼓励和支持行业协会制定行规行约、自律规范和职业道德准则，主动发现解决本行业共性隐患问题。

（三）深化隐患排查，严防严控风险。药品监管本质上是风险管理，要不断预测风险、排查风险、判断风险、掌控风险、消除风险。一要强化风险隐患动态排查。要摸清监管对象底数，将企业的基本信息以及监督检查、抽验、处罚信息等实施档案化管理，形成企业的全息影像；要摸清风险隐患底数，全面查清本地、本部门、本环节监管对象存在的风险隐患，做到情况明了、动态管控；要对监管责任人和监管措施心中有数，建立风险隐患清单、责任清单、整改清单，强力推动整改落实，确保每一项风险隐患化解整改到位、动态归零。二要加强风险研判交流。要建立风险会商机制，定期进行风险分析研判、通报交流和风险研判会商结果，强化信息共享，提升风险发现、问题处置的针对性、有效性。三要严防区域性风险。我省有多个药品、医疗器械、化妆品产业集中的大市、大县。石家庄是最大的药品集中生产区，医药企业占全省的70%以上；沧州有已具规模的药品、医疗器械生产园区，沧县是药包材生产集中区；保定、安国是中药材中药饮片生产集中区，安国饮片生产企业占全省的70%；衡水有医疗器械生产企业431家，占全省的44%，冀州魏屯是医疗器械生产集中区；雄县是安全套生产集中区；石家庄有三大化妆品批发市场、唐山有两个大型化妆品批发市场，是化妆品流通重点区。对这些区域要严盯死守，实施质量安全提升行动，深入排查风险，逐一化解消除。四要防范系统性风险。疫苗、血液制品、注射剂、集中招采中标药品，以及无菌和植入类医疗器械是高风险品种，极易发生质量安全事件，酿成系统性风险。近年来疫苗生产、流通、使用各环节安全事件频出，暴露出疫苗存在系统性风险，要围绕这些高风险品种，对关键风险点和环节进行深度检查、延伸检查，加强全生命周期监管，确保药品生产经营使用全程持续合法合规。特别要严格执行中办国办《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》，落实疫苗监管事权和派驻监管等改革举措，加大现场检查和批签发力度，确保疫苗质量安全。要高度重视防范化解带有“潜规则”性质的风险，如中药饮片生产企业不真实生产、不真实检验、不真实记录的“三不真实”问题；中药制剂生产企业不按处方工艺生产，低限投料，不投料问题；化药企业以化工原料、食品原料冒充药用原料问题；批发企业挂靠走票、出借证照票据非法经营问题等。对这些“潜规则”要坚决打击，坚决整治消除。四要防范突发事件舆情应对不当风险。一些药品安全事件在全国乃至国际上都造成了很大影响，一个重要因素就是舆论引导、处置不当。要完善应急预案和舆情应对预案，加强应急演练，凡发生突发事件，必须按照应急预案，迅速妥善处置，并在第一时间向地方政府和上级监管部门报告，依法依规发布相关信息，主动引导舆论，争取工作主动，避免引发炒作，形成次生舆情事件。

（四）实施智慧监管，强化技术支撑。一要加强信息化建设。加快推进数据中心升级、数据核准以及信息系统对接整合，建立覆盖全省药品、医疗器械、化妆品全生命周期电子档案。开发建设药品流通追溯系统，实现全省药品流向可追溯；探索建设药品生产非现场监管系统，远程实时抓取关键工艺及生产、检验等环节数据，实现药品生产风险动态预警。整合数据资源，推动形成全省药品、医疗器械、化妆品监管大数据平台，运用大数据分析，逐步实现智慧监管。要加强信息共享，各级监管部门要及时向上级报告监管工作开展情况，特别是案件查办情况，通过信息化手段，形成“一处发现假劣，全省联合查处”的局面。二要加强抽验监测。充分发挥检验机构对行政监管技术支撑作用，科学制定抽验计划、设置抽验项目，突出针对性和靶向性，加大对使用范围广、不良反应集中、投诉举报多的重点品种抽验力度。加强不合格产品处置，对抽验不合格产品，监督企业及时排查原因，召回不合格产品，并按期整改到位。加强药品不良反应、医疗器械不良事件监测能力建设，落实药品上市许可持有人直接报告制度，做好聚集性不良事件预警处置。加强对婴幼儿化妆品的监督抽验，加强监测哨点建设，健全化妆品不良反应监测体系。三要加强监管科学研究。要积极参与国家局实施的“监管科学”行动计划，积极推进重点实验室建设，加强与在监管科学领域有基础的科研院所、大专院校的合作，对监管工作规律、产业发展规律、科技前沿动态和专业技术问题进行深入研究，加快探索和运用监管新标准、新工具和新方法，提高监管科技水平。

（五）优化审评审批，促进产业高质量发展。一要深化药品医疗器械审评审批制度改革。落实中办国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和我省实施意见，支持企业加大研发投入，强化科技攻关，推动创新药和高端医疗器械研发上市。推进药品上市许可持有人试点，仿制药质量和疗效一致性评价工作，提升药品质量水平，提高产业核心竞争能力。二要继续深化“放管服”改革。通过召开座谈会等多种方式，广泛了解企业发展面临的困难，深入企业实施帮扶指导，解决存在问题。推进审批服务“马上办、网上办、就近办、一次办”，优化审批流程、压缩审批时限、简化审批程序，为企业提供便捷高效的行政审批服务，不断优化营商环境。三要积极推进产业规模化、集约化发展。针对我省医药产业多小散低的状况，研究制定促进产业高质量发展的政策措施，推进产业结构调整、转型升级、创新发展。落实《关于鼓励药品零售连锁企业发展的指导意见（试行）》提出的19条举措，鼓励药品零售经营规模化、规范化发展，各市零售连锁率力争提高10个百分点以上。研究制定关于鼓励药品流通企业规模化发展的指导意见，支持药品批发企业跨地区、跨所有制兼并重组，提升药品流通集约化水平。

四、切实保障各项监管工作落到实处

要提高政治站位，扎实履职尽责，提升能力素质，锤炼过硬作风，以时不我待的姿态狠抓落实，确保圆满完成各项目标任务。

（一）切实落实各方责任。一要落实部门监管责任。各级监管部门要始终牢记习近平总书记“药品安全责任重于泰山”“把最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责落到实处，确保人民群众用药安全有效”等重要指示要求，将药品监管作为市场监管的重要职责，放在突出重要位置，牢记职责、履职尽责，坚决守住底线、保障安全。二要压实企业主体责任。加强对企业相关人员的法律法规培训和警示教育，强化全员质量安全意识。探索建立企业质量安全承诺公告制度和企业主体责任落实情况报告制度，增强企业自律能力。督促企业加强内部质量管理体系和信用监管体系建设，切实履行产品全生命周期安全责任，在发生质量安全事件和突发热点舆情时，主动站到前台，主动发声，及时彻底召回问题产品，主动承担损害赔偿等社会责任。三要夯实属地管理责任。党中央、国务院明确要求，地方党委政府必须坚决扛起药品安全的政治责任，对本行政区域药品安全负总责。各地要切实加强组织领导，健全工作机制，加强政策引导，充实监管力量，加强监管保障。对于监管责任落实、监管力量充实、监管能力有保障的地方，积极给予政策、经费等支持。对于监管责任落实不力的地方，采取约谈等形式，提示风险隐患，情节严重的，提请有关部门问责。

（二）切实加强队伍专业能力建设。广大干部职工要增强学习本领，拓宽工作视野，跟上时代步伐；要深研法律法规，刻苦钻研业务，加快知识更新，提升法律素养、专业技能、办案能力，努力成为学用相长、知行合一的行家里手。要加强监管队伍教育培训，综合运用集中培训、实践锻炼、观摩学习、知识竞赛、参加国家国际检查等方式，对各级领导干部、初任公务员、基层监管骨干等分级分类开展培训，开展以案说法等形式的经验交流，提升监管队伍综合素质和业务能力，特别是发现问题、查办案件的能力。发挥检验检测等技术支撑机构优势，探索通过考核招聘、选调遴选等多种渠道引进急需紧缺的专业技术人才，加快推进职业化检查员队伍建设。

（三）切实加强党风廉政和作风建设。一要加强政治建设。组织广大干部学深悟透习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九大精神，牢记“四个意识”，坚定“四个自信”，做到“两个维护”，始终同以习近平同志为核心的党中央保持高度一致。深入开展“不忘初心、牢记使命”主题教育，增强广大干部坚定理想信念、砥砺党性心性、忠诚履职尽责的思想自觉和行动自觉。二要加强作风纪律建设。按照省委“三深化三提升”要求，深入开展作风纪律专项整治。要把2019年作为“落实年”，狠抓工作落实。要紧扣重点抓落实，以钉钉子精神抓重点、攻难点，确保重点任务落实落地；要严明责任抓落实，明确工作任务时限，把责任厘清压紧，以严格责任倒逼落实；要细化分工抓落实，把任务到人，措施到月，实现事事不落空、件件有着落；要强化对接抓落实，加强工作沟通对接，拧成一股绳，劲往一处使，形成协同联动抓落实的格局；要强化督导抓落实，对工作任务及时调度督导，对抓落实成效显著的单位和个人通报表扬，对表态多调门高、行动少落实差、不作为乱作为的严肃问责。三要加强药品监管文化建设。以社会主义核心价值观为引领，积极探索培育具有行业特色的药品监管文化，奠定药品监管工作的共同思想基础和价值取向，提升监管工作的文化内涵。四要加强党风廉政建设。坚持全面从严治党，认真落实党风廉政建设主体责任和“一岗双责”，把握运用好监督执纪“四种形态”，坚持挺纪在前，纪严于法，常态监督，监督常在，深入排查防范重点领域、重点环节、重点岗位的廉政风险，持之以恒将党风廉政建设和反腐败斗争推向深入，打造忠诚、干净、担当的干部队伍。

同志们，药品监管工作已经站在新的历史起点上。我们要以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，牢记职责、奋发作为、笃定实干，全力开创药品监管工作新局面，为建设经济强省、美丽河北做出新的更大贡献，以更加优异成绩向新中国成立70周年献礼！