根据《河北省财政厅关于印发2020年省级部门重点绩效评价计划的通知》（冀财监〔2020〕6号）要求,我局对2017年—2019年安排的食品药品监管补助（药品部分）专项资金使用的科学性、精准性、及时性、时效性等方面开展绩效评价,现将重点绩效评价情况报告如下:

一、绩效自评工作组织开展情况

根据《关于印发2020年省级部门重点绩效评价计划的通知》（冀财监〔2020〕6号）要求，我局高度重视此项评价工作，成立了由王庆新副局长任组长，卢旭药品总监任副组长，稽查处、化妆品监管处、医疗器械监管处的项目承办人为成员的绩效评价工作小组，并依据《通知》精神和规定的内容，对近三年安排的食品药品监管补助（药品部分）专项资金进行了重点绩效评价。

省局稽查处、化妆品监管处、医疗器械监管处依据项目上报时制定的绩效目标、绩效指标，确定了各项指标的评价方法，。由项目承受单位先进行绩效自评，并上报省局绩效自评情况报告和相关材料，部门绩效评价工作小组依据收集材料进行绩效复评，并对部分项目实施情况进行了实地调查核实，提出绩效评价意见。

绩效评价工作小组根据绩效评价结果认真分析预算执行情况、整体绩效目标完成情况、项目绩效评价情况，总结存在的问题，提出整改措施，并撰写专项资金绩效评价报告。

二、绩效自评工作具体评价情况

2017-2019年，我局通过食品药品监管补助（药品部分）专项项目的实施，实现了国家基本药物目录品种的全覆盖抽验，全面加强基本药物的质量监管，达到了指导和监督药品、医疗器械和化妆品生产企业严格按照国家标准进行生产，提高药品、医疗器械和化妆品质量控制水平、从源头上保证质量，减少了不良反应（事件）发生，保障用药（械）安全；为评估事件危害程度，确保药品质量安全以及政府部门采取控制措施提供科学依据。

（一）总体情况

2017年—2019年，我局分别印发了《2017年河北省药品监督抽检计划》、《2018年河北省药品监督抽检计划》、《2019年河北省药品监督抽检计划》，安排各市(含定州、辛集市)抽检任务4500-4600批次，共计安排抽验资金4659.3万元，其中：2017年安排1533.1万元、2018年安排1533.1万元、2019年安排专项资金1593.1万元。省局每年在抽检计划下达时，都要求各单位科学有效精准地使用资金，并根据国家局要求和我省每年实际药品监管情况提出抽检重点方向，主要是以下几个方面：一是确保基本药物生产企业进行全覆盖抽验，抽验覆盖率达100%；二是确保对基本药物配送企业进行全覆盖抽验，抽验覆盖率达100%；三是重点抽检零售药店、诊所违法违规购进、销售的药品行为；四是重点抽检市场价格明显低于成本价或其他企业同品种价格的药品；五是结合我省稽查部门查处的假冒伪劣品种，重点抽检辖区内可能存在风险隐患的产品。

（二）抽检任务分派和药品检验情况

省局每年制定药品抽检计划时，为使抽验计划更具有科学性和针对性，在综合考虑各地产业优势、经济水平、历年来掌握的药品安全形势，并结合雄安新区建设等多方面因素的基础上，合理分配抽验工作任务，将每年的药品抽检任务统筹安排由17个市县承担。以2019年为例，分别安排石家庄市580批、唐山市400批、秦皇岛市300批、邯郸市400批、邢台市400批、保定市440批、张家口市380批、承德市390批、沧州市380批、廊坊市270批、衡水市380批、容城县8批、雄县    11批、安新    11批、定州市20批、辛集市20批、安国市150批，共计4540批。

因我省目前只有12家药品检验机构具备承担药品检验工作的能力，因此在制定计划时，我局根据各市药品检验机构设置情况，充分考虑行政区划的历史沿革，规定雄安新区三县及定州市，送保定市药品检验机构检验；辛集市送石家庄市药品检验机构检验。2019年全省各级药品检验机构（含原省药品检验研究院）实际完成检验监督抽验药品5471批次，合格率99.25％，发布药品质量公告4期，对符合公告条件的不合格药品予公告，并核查处置到位，取得了良好的社会效益。

（三）绩效评价结果

我局安排的食品药品监管补助（药品部分）专项项目，总体看达到了预期的绩效目标，主要表现在项目安排合理，资金管理规范、项目开展及时、取得了较好的社会效益，有效地保障了我省人民群众药械安全。

1.食品药品监管补助（药品部分）项目安排合理。一是项目依据充分，国家药品管理法明确规定“药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验，省委、省政府要求“对药品、医疗器械定期进行质量抽检，并向社会公布抽检结果”；二是抽验计划制订详细，我局制定的药品抽验计划精确到了多少批次，什么品种；三是绩效目标明确，具有可操作性和考量性。

2.食品药品监管补助（药品部分）项目精准性强、及具针对性。我局严格落实“四个最严”总要求，强化日常监管，突出重点、有的放矢，采取分散抽样、集中检测的方式更利于发现我省药品存在的质量问题，同时聚焦突出问题，将监督抽检作为发现风险隐患的重要手段，在监督检验之外积极开展多种探索研究，发现部分产品质量及生产工艺上存在需要进一步提高的问题，为加强基本药物质量监管提供了翔实的检验数据和科学依据。各药检所圆满完成了各项检验及探索性研究工作，写出了内容丰富的质量分析报告，有效提升了药品检验机构检验能力，为行政监管部门提供了强有力的技术支撑。

3.食品药品监管补助（药品部分）项目开展及时。一是每年的抽检计划报省政府批准后，省局及时将抽检计划印发到市县，确保了各承受单位及时按计划开展抽检工作；二是为促进抽检工作顺利进行，我局每年都举办监管人员能力培训工作，强化抽样人员的监督抽样能力，进一步规范抽样行为，探索和实践监检结合的工作模式，使现场抽验和监督检查有效结合；三是省局每季度都召开抽检工作调度会，调度各市县药品抽检进度，要求各市局要按季度对抽验完成情况做出小结，年终写出本辖区药品抽验质量分析报告；四是对发现的不合格产品，及时向社会公开抽验不合格药品信息；五是各市周密部署、安排合理，由于各市工抽检工作开展及时，近几年各市都能圆满完成省局下达的药品抽验任务；。

4.食品药品监管补助（药品部分）项目有效性强。一是全省药品监管补助资金管理比较规范，各市药监部门注重提高资金使用效益，充分利用补助资金，有效保障了药品抽验工作开展。在资金使用上严格按照国家财经法规和各单位财务管理制度以及有关专项资金管理办法的规定收支，资金拨付严格按照财务管理办法规定的审批程序和要求，严格财务审批制度，安全有效地使用资金，保证了资金使用合法合规，不存在截留、挤占、挪用、虚列支出等情况；二是对检验中发现的问题进行了有效整改。各单位在发现有不合格报告后立即开展核查工作，加强执法联动，及时控制不合格药品流向，查找出现不符合标准规定项目的原因，督促企业整改，杜绝风险隐患；对不符合标准规定的产品和责任企业及时依法查处，对偷工减料、以次充好的行为及时研究制定补充检验方法突出工作的有效性和时效性；三是药品质量安全逐年提升。通过食品药品监管补助（药品部分）专项项目的实施，有效的增强了药品生产、流通企业的自律性，有效的震慑了制假售假犯罪活动，确保了药品质量安全，药品抽验合格率逐年上升，从2017年的95.66%上升至2019年的99.25%，有效保障了我省药品安全总体情况稳定。

通过对2017—2019年食品药品监管补助（药品部分）专项资金的安排使用的合理性、精准性、及时性、有效性等方面进行绩效评价，四个方面全部达到了优秀等次，而且当年设定的项目绩效目标全部实现，因此，我局评定此项目整体绩效为优。下表是2019年此项目入库时的绩效指标完成情况

食品药品监管补助（药品部分）绩效评价表

三、存在的问题

一是抽验经费不足。目前的抽验经费是省财政厅在2004年按照307个基本药物品种抽验要求测算的，至今基本药物品已经升至520多个，而抽检经费一直没有增加，此经费显然不能实现基本药物品种、中药饮片和省内纳入基本药物管理的非基本药物品种进行全覆盖的要求。

二是重视程度不到位。一些地方没有将药品抽检工作摆到重要位置，对药品抽检信息化系统使用存在畏难情绪，抽检信息上报不及时，工作不认真，抽检工作与信息填报工作没有同时开展，存在漏报情况，影响全省专项工作统筹。

三是市县检验机构能力不足。市级药品抽验部门专业技术人员少、药品抽验能力普遍不足，检验项目资质偏少，直接影响了抽验任务完成的质量与时效。

四是工作开展不平衡。有的地方没有将抽检工作科学分配每个时间段，造成工作开展不平衡，前松后紧、前紧后松、突击完成，影响抽验工作的科学性。

五是工作效率有待提高。有的地方工作主动性不强，工作标准不高,抽检工作排名均较落后；有的地方工作拖沓，工作落实慢，工作开展不力，甚至不能按照省局要求及时报送工作开展情况；有的地方检验与稽查结合效率低，不能按时高效办结抽验不合格产品案件。

四、改进措施

1.加大经费保障力度，进一步提高抽验水平和质量。药品抽验工作，事关用药安全，是保障民生的重要领域，需要进一步加大支持力度。一是积极向省财政厅反映情况，争取省财力的支持；二是从部门预算定额中调节部分经费，加大药品监补助资金量；三是努力解决各地药检部门普遍存在设备老化的问题。每年省级药品抽验经费补助中只能安排部分资金用于更新一些小型设备，无力购置大型设备和高精尖仪器，难以适应新形势下药品监管工作任务加大和检验检测项目增多的需要。协调市县级财政安排专项经费，分类购置大型或中小型专用设备，确保抽验工作需要。

2.对各地药品抽检工作进行再动员、再部署，督促各地提高重视程度，加强信息化建设，提高抽验效率，规范抽验工作，减轻基层负担。

3.针对药品抽验部门专业技术人员少且年龄偏大、药品抽验能力普遍不足的情况，建议省市药监部门统筹考虑，将专业技术人员充实到抽验技术岗位，增加专业技术中坚力量和学术带头人，进一步提高药品检验质量和水平。

4.针对工作开展不平衡问题进行进一步研究，科学制定抽验计划，指导各地科学分配抽验工作，解决工作安排、开展不平衡的问题，提高工作科学性。

5.针对工作效率有待提高的问题，省局将积极拓展工作思路，探索将抽验和监管执法工作相结合的监管方法，建立奖惩机制，充分调动市县级人员工作的主动性，彻底解决工作标准不高,、工作拖沓，工作落实慢，工作开展不力等问题，切实提高药品抽验效率。

                                           河北省药品监督管理局

                                              2020年7月20日