石药集团河北永丰药业有限公司关于通窍耳聋丸召回情况

2016年3月24日到2016年3月27日国家食品药品监督管理总局飞行检查中发现通窍耳聋丸疑似药品质量问题。针对此情况，我公司立即组织相关人员对涉及该产品的物料、生产、检验、质量控制、留样、销售情况进行了深入调查，并本着对患者负责的态度，启动公司召回程序。

2016年3月28日，成立药品召回领导小组，制订召回计划、方案。并与当日下发至商业公司。截止到2016年5月11日召回结束，该产品已从各商业公司召回数量为1325年206盒4袋。

药品质量关系着人民群众的身体健康和生命安全，也事关企业的兴亡。保证药品安全有效，质量可控，是我们义不容辞的责任，作为药品生产企业，我公司向社会做出郑重承诺：

1、认真贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，牢固树立“企业是药品质量第一责任人”的理念，严格履行企业主体责任和企业应承担的社会责任，自觉规范药品生产行为，确保药品生产质量安全。

2、企业负责人对产品质量负责，实施质量受权人制度，质量受权人严格履行职责，对本企业违法违规、不规范行为及时进行制止。

3、主动接受食品药品监督管理部门监督，严格执行各级食品药品监管部门的各项规定。

4、严格按照药品GMP要求组织生产，切实加强对药品生产各个环节的质量控制，实行全员、全方位、全过程的质量管理，严把质量关，确保所生产的药品各项指标符合现行的国家标准或行业标准，产品经质量受权人履行放行职责后放行。

5、严格按照批准的生产工艺组织生产，确保所使用的原料药、辅料、直接接触药品的包装材料符合法律、法规等相关规定。

6、加强基本药物的生产管理，严格按照注册工艺和处方组织生产，严格对原辅料、包装材料供应商进行审计，确保基本药物质量安全。

7、积极实施新版药品GMP，根据药品特性、生产工艺、年度质量回顾、药品检验和不良反应监测等情况逐品种进行风险控制点分析，确定风险控制点，制定防范措施，建立风险档案。及时综合分析与药品质量安全相关的数据和信息，定期开展风险评估和研判，有针对性的制定和实施有效的风险控制措施。做好每半年一次的GMP自检和年度质量回顾工作。

8、积极开展药品不良反应监测工作，对出现严重不良反应病例的药品品种进行专题研究，消除安全隐患，按规定途径及时上报。

9、建立健全应急处置体系，继续完善药品召回制度，明确相应机构和专职人员，发现药品质量安全隐患及时采取措施，对出现的严重不良反应病例和抽检不合格情况能迅速处置，能及时全部召回问题产品。

10、严格落实食品药品监督管理部门部署的各项任务，明确专人，及时报送企业相关信息，保证数据真实、准确，绝不迟报、漏报、瞒报。

石药集团河北永丰药业有限公司

2016年5月11日