罗氏诊断产品（上海）有限公司对血气、电解质、生化多项校准品主动召回

2015年08月04日

罗氏诊断产品（上海）有限公司报告:原厂近日收到用户反馈，在cobas b123 POC全自动血气、电解质和生化分析仪上进行氧分压参数（PO2）质控检测失败，公司调查发现受影响批号试剂包的一种校准液中含有过量的氧气，是引起氧分压校准问题的根本原因，氧分压参数（PO2）质控检测失败可能会导致错误偏低的氧分压检测结果，这可能导致患者摄入过量不必要的氧。公司决定主动召回相关产品。本次召回级别为II级，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表