索引号 CPZH-2015-10070 主题分类 产品召回 / 医疗器械召回
标题 贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司对尿液分析试纸条主动召回
发文部门 医疗器械监管处 发布日期 2015-10-12

贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司对尿液分析试纸条主动召回

贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司对尿液分析试纸条主动召回

20150824

贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司报告: 公司确定iChemVELOCITY分析仪不能维持该分析仪标签上描述的在温度为18-28℃以及相对湿度为20-80%10天的试纸条在机稳定期,从而影响检测结果。公司主动召回相关产品,召回级别III级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件:医疗器械召回事件报告表