为加强药品再注册管理,优化药品再注册办理流程,提高药品再注册审批效率,根据《中华人民共和国药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》《国家药监局关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告》(2024年第38号)等有关规定,日前,河北省药品监督管理局制发了《河北省药品再注册申报指南(2025年版)》,自2025年1月1日起执行。
全文如下
河北省药品再注册申报指南
(2025年版)
为加强药品再注册管理,优化药品再注册办理流程,强化风险防控,提高药品再注册审批效率,根据《中华人民共和国药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》《国家药监局关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告》(2024年第38号)等有关规定,制定本指南。
一、药品再注册申请
河北省辖区内药品上市许可持有人和化学原料药登记人(以下简称“申请人”),应当在药品批准证明文件(包括药品注册证书、化学原料药批准通知书、药品再注册批准通知书等,下同)有效期届满前12个月至6个月期间,通过国家药品监督管理局(以下简称“国家局”)网上办事大厅(https://zwfw.nmpa.gov.cn)在线向河北省药品监督管理局(以下简称省局)提出药品再注册申请。
药品再注册申请中不能同时申请药品上市后变更事项。如需要变更的,应当按照药品上市后变更管理的要求另行申报补充申请、备案或者报告。
二、不予再注册情形
(一)有效期届满未提出再注册申请的;
(二)药品注册证书有效期内持有人不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的;
(三)未在规定时限内完成药品批准证明文件和药品监督管理部门要求的研究工作且无合理理由的;
(四)经上市后评价,属于疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的;
(五)法律、行政法规规定的其他不予再注册情形。
三、药品再注册申报资料项目及要求
境内生产药品再注册申报资料以电子文件形式提交,应当为未经篡改的电子文件、电子证件或者纸质文件原件的扫描件等。对申报资料中化学原料药不适用的项目,该项下填写“不适用”。
(一)药品再注册申请表
申请人通过国家局网上办事大厅在线填报,生成电子版药品再注册申请表。每个药品批准文号(化学原料药登记号)填写一份申请表。申请表应与《营业执照》《药品生产许可证》、药品批准证明文件相应内容保持一致。已申报补充申请但尚未获得批准的和已备案但是资料尚处于审查阶段的,应当按原注册批准内容填写。
(二)证明性文件及相关资料
1.申请人以及药品生产企业的《营业执照》《药品生产许可证》和药品批准证明文件。《药品生产许可证》应当在有效期内,并有相应的生产范围和生产地址。
2.提供药品说明书和标签样稿(可以为彩色设计稿)。
(三)药品上市后评价和不良反应监测情况总结和分析评估情况
1.药品上市后评价情况应当说明药品再注册周期内上市后评价开展目的、进展情况和结论性意见等。
2.药品不良反应监测情况应当说明药品再注册周期内临床使用情况及监测到的疑似不良反应情况,尤其是严重不良反应、非预期不良反应等情况,并说明疑似不良反应与药品的相关性、发生频率、严重程度的分析评价和安全性风险综合评估情况,以及根据评价评估情况采取的风险控制措施。预防性疫苗还应当包括疑似预防接种异常反应报告。
(四)按照药品批准证明文件和药品监督管理部门要求开展相关工作的情况说明
有下列情形之一的,应当提供相关工作开展的情况说明,如未在规定时限内完成的,应当有合理理由。情况说明包括但不限于工作要求、工作进展情况、结论性意见及补充申请、备案或者报告情况等。
1.药品批准证明文件中要求开展工作的;
2.国家药品标准、药品质量标准颁布件或者修订件等要求继续完成工作的;
3.开展中药保护品种相关研究工作的;
4.开展试行标准转正相关研究工作的;
5.开展仿制药质量和疗效一致性评价工作的;
6.药品监督管理部门要求开展相关工作的。
(五)药品批准证明文件及其附件载明信息变化情况
提供药品再注册周期内,药品批准证明文件及其附件载明信息变更的详表,详表内容包括变更事项和内容、变更日期、变更管理类别以及审批、备案和报告状态等。已提交补充申请但尚在审评审批阶段以及已完成备案但尚在审查阶段的变更情况也应当填报。
(六)药品生产、销售、抽检情况总结
总结药品再注册周期内药品生产、上市销售及被抽检的情况。对抽检不合格的应当提供原因分析、风险评估及采取的措施等情况说明。
(七)药品标准
1.仅执行国家药品标准(如《中国药典》)的,可不提供标准复印件,仅在申请表中对所执行标准予以述明。
2.执行国家药品标准和注册标准或执行注册标准的,提供药品注册标准复印件,并在申请表中对所执行标准予以述明。
四、部门分工
省局驻省政务服务大厅工作组负责药品再注册申报资料的受理;省药品审评中心负责技术材料审查;省局药品注册管理处负责药品再注册审批。
五、工作时限
(一)受理:5个工作日。
(二)审查:50个工作日。
(三)审批:10个工作日。
(四)制证:10个工作日。
六、审批收费依据及标准
不收费。
七、审批结果
经审查,符合规定的,予以再注册,发给《药品/化学原料药再注册批准通知书》;不符合规定的,不予再注册并说明理由,出具《药品/化学原料药不予再注册通知书》,同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
八、申请人权利和义务
(一)依据《中华人民共和国行政许可法》,申请人依法享有以下权利:
1.依法取得行政许可的平等权利;
2.对行政机关实施行政许可,享有陈述权、申辩权;
3.依法申请行政复议或者提起行政诉讼;
4.合法权益因行政机关违法实施行政许可受到损害的,有权依法要求赔偿。
(二)依据《中华人民共和国行政许可法》,申请人依法履行以下义务:
1.对申请材料实质内容的真实性负责;
2.依法开展取得行政许可的活动;
3.如实向负责监督检查的行政机关提供有关情况和材料。
(三)申请人应当按照《中华人民共和国药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》的规定履行相应义务,提供真实、充分、可靠的数据和资料。
九、结果查询
申请人通过国家局网上办事大厅查询药品再注册审查审批状态。省局通过国家局药品业务应用系统推送《药品/化学原料药再注册批准通知书》《药品/化学原料药不予再注册通知书》电子注册证,电子注册证与纸质注册证具有同等法律效力,国家局网站同步更新相关信息。申请人可通过国家局网上办事大厅“我的证照”栏目查询下载相应药品电子注册证。
十、咨询电话
受理:0311-66635265
审查:0311-67305157
审批:0311-83720060
十一、监督和投诉渠道
部门名称:国家药品监督管理局药品注册管理司
地址:北京市西城区展览路北露园1号
邮编:100037
电话:010- 68311166
十二、其他
(一)药品再注册申请审查期间,《药品生产许可证》、药品批准证明文件等发生变更的,申请人应当及时向省药品审评中心更新药品再注册申报资料。
(二)如需申请人在原申报资料基础上补充新的资料的,省药品审评中心原则上可以提出一次补充资料要求,列明全部问题并以书面方式通知申请人。申请人应当在40日内一次性提交全部补充资料,补充资料时间不计入审查时限。收到补充资料后,省药品审评中心继续启动审查。
(三)本指南自2025年1月1日起实施,《2020年药品再注册申报指南》同时废止。本指南实施之日前已提交药品再注册申请资料的,按原指南技术要求进行审查。