11月7日，国家药监局发布《关于优化境外生产药品补充申请审评审批程序试点工作的通知》（以下简称《通知》），作为药品补充申请审评审批试点省份，河北将承接该试点工作。该试点的开展将有效降低境外医药企业在河北省投资的时间成本和制度性交易成本，提升河北对境外优质医药资源的吸引力。

此次试点是国家药监局贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》的重要举措，是对前期药品补充申请审评审批试点的进一步深化。

河北是医药产业大省，此次纳入国家试点将进一步释放政策红利，帮助境外医药企业更快对接国内市场，同时推动河北省医药产业与国际先进水平接轨，为全省医药产业高质量发展注入新动能。

根据《通知》要求，河北省药监局将为行政区域内境内责任人的境外生产化学药品重大变更，在申报前提供前置指导和立卷服务，并会同省内口岸药品检验机构，配合中国食品药品检定研究院开展前置注册检验工作。

境外生产药品上市许可持有人完成重大变更研究后，可通过境内责任人向河北省药监局提出前置服务申请。经试点单位前置服务后，持有人再向国家药监局药品审评中心提交补充申请，若符合申报要求且无需启动境外注册核查，审评时限将由原来的200个工作日大幅缩短至60个工作日，审评质效显著提升。

省药监局将严格按照国家药监局统一部署，细化工作流程、规范服务标准，扎实推进试点各项工作，建立境外药品补充申请“一企一策”专属服务机制，组建由审评、检验、核查专家组成的专班，为境内责任人提供申报前政策解读、资料准备、技术要求等全流程前置指导，提升药品审评审批服务质效，持续优化医药企业外商投资环境，助力生物医药领域外资项目在冀落地生根、发展壮大，全力保障药品安全、有效、可及。

《通知》全文如下

国家药监局关于

优化境外生产药品补充申请

审评审批程序试点工作的通知

国药监药注〔2025〕17号

北京、天津、河北、辽宁、上海、江苏、浙江、安徽、江西、山东、广东、重庆、四川、陕西省（市）药品监督管理局：

为贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）要求，优化外商投资环境，提高药品审评审批质效，保障人民群众用药可及，国家药监局在优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作基础上，决定进一步优化境外生产药品补充申请审评审批程序。现将有关事宜通知如下：

一、国家药监局批复同意的优化药品补充申请审评审批程序改革试点省级药品监管部门（以下简称“试点单位”）可以为行政区域内境内责任人的境外生产化学药品重大变更在申报前提供前置服务。境外生产药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）完成重大变更研究后，境内责任人可以向所在行政区域试点单位提出前置服务申请。

二、试点单位负责为行政区域内境内责任人提出的前置服务申请提供前置指导和立卷服务；中国食品药品检定研究院负责组织前置注册检验工作，由试点单位会同行政区域内口岸药品检验机构实施前置注册检验。

三、试点单位结束前置服务后，持有人向国家药监局药品审评中心提出药品补充申请。药品补充申请受理后，药审中心按照相关原则研判是否需要启动境外注册核查。如需启动境外注册核查，由国家药监局食品药品审核查验中心负责组织开展核查工作。

四、经过前置服务的境外生产化学药品补充申请，符合申报要求且无需启动境外注册核查的，审评时限由200个工作日缩短为60个工作日。

国家药品监督管理局

2025年11月6日